GMP认证与飞检

_Jun · 发表于 2015-12-29 11:00:04

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企业为了过GMP验证数据报告造假流程做的比较完美主要是GMP不抽查样品，数据造假心安理得，这样的过场是谁想要的。特别是中药饮片厂之类。

charls · 发表于 2015-12-29 11:01:43

沙发，行业就是这样的氛围

月奴 · 发表于 2015-12-29 11:04:34

呵呵，有点矛盾是吧？

风雪夜归人 · 发表于 2015-12-29 11:06:48

是企业在准备认证时，什么都严格要求，一过了GMP什么都水了，老板也不愿加大投入了，员工也不愿意按时记录了，生产也水了

媛媛秀水 · 发表于 2015-12-29 11:11:49

所以飞检的力度会加大

Dreaming · 发表于 2015-12-29 11:21:16

制度造成逼良为娼现象，但是制度会说自己错了吗？

ztzhang · 发表于 2015-12-29 11:21:39

抽样并不重要，我相信大部分企业卖的药品还是基本符合质量标准的。
主要风险在于，检测不是万能的，不是符合标准就一定是安全的。所以我们需要质量体系，需要各个环节的记录和监控。
中药这方面之前可能做的稍微差点，所以CFDA今年在这里管的比较严，我相信以后还会更严，而且不仅仅局限于中药。还有化药，生物制药等等。
企业如果花上几个月时间准备检查，准备认证，是可以过，可以拿到证书，但是一旦飞检，有几家企业心里是有底的？
先不提怎么提高质量体系，怎么落实计算机化系统验证，怎么确保数据完整性，这些都不提。先把恶意作假杜绝掉！

苦瓜和尚 · 发表于 2015-12-29 11:24:20

飞检常态化后就该悲剧了！

_Jun · 发表于 2015-12-29 12:27:01

meteoric88 发表于 2015-12-29 11:24
飞检常态化后就该悲剧了！

做饮片的还是感觉常态化好，领导经常让我们把无计算机系统记录的不合格产品改合格。液相的含量不合格，加倍供试品

做的太违心了

北重楼 · 发表于 2015-12-29 12:51:26

_Jun 发表于 2015-12-29 12:27
做饮片的还是感觉常态化好，领导经常让我们把无计算机系统记录的不合格产品改合格。液相的含量不合格，加 ...

迟早露馅，计算机系统附录已经开始实施，现在就看国家局飞检和新一轮GMP检查怎么出手了……

北重楼 · 发表于 2015-12-29 12:52:38

那是检查员不想太深入，计算机痕迹太明显，日后必成飞检和GMP检查重点，明年将是实验室数据完整性缺陷疯狂的一年

liusonggx · 发表于 2015-12-29 13:50:35

GMP就像交通规则，不遵守就挨罚。罚着罚着，就知道该怎么做了。好习惯不是一天养成！

山顶洞人 · 发表于 2015-12-29 13:53:14

一日做贼和千日防贼。。。。。。

哆嘞嘧 · 发表于 2015-12-29 14:16:06

现今行业如此，关键守住本心，知道哪些是对的哪些是错的，勿忘职业道德，坚持原则底线，相信以后会变好的，加油！

ravenhigh · 发表于 2015-12-29 14:42:10

对中药饮片厂我只能呵呵了

oceanzhu · 发表于 2015-12-29 15:10:59

不能让帖子沉了，顶起

wilson0100 · 发表于 2015-12-29 21:21:13

所以中药饮片厂，一下子好多被收回了GMP证书。。。

133144 · 发表于 2015-12-30 13:05:06

_Jun 发表于 2015-12-29 12:27
做饮片的还是感觉常态化好，领导经常让我们把无计算机系统记录的不合格产品改合格。液相的含量不合格，加 ...

你们领导也太管了。。。。。。风险这么大

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