[原创]2015版药典执行情况的审计计划（QC实验室）

老鸟

为了迎接明年的GMP换证检查，最近公司在组织公司内审，作为内审的成员之一，现就2015版药典执行情况的审计计划（QC实验室）做如下安排，缺失之处请大家指正：

1、新版药典的合规性评价是否都已经完成——a、目前新版药典都已经开始执行，故此项必须都已完成，缺失一项则为重大缺陷；b、评价错误，属于方法变更但是未进行输出：重大缺陷。

2、新版药典的合规性评价中输出的新增标准的方法建立是否已经完成——a、未建立方法也没有计划建立方法：重大缺陷；b、未建立方法但有计划，却没有按照计划进行，最终影响了正常生产：重大缺陷；c、未建立方法但有计划，却没有按照计划进行，没有影响正常生产：一般缺陷。

3、新版药典中合规性评价中输出需要进行修订的SOP的完成情况——a、已进行修订，但是未按计划修订且未进行延期申请：一般缺陷；b、还未修订：重大缺陷。

4、新版药典新增检测方法所需要的设备、试剂、试液、标准品的准备——a、提交了采购计划，但是因采购不及时未到位：一般缺陷；b、还未提交采购计划：重大缺陷。

5、新版药典新增检测方法所需人员配备：a、人员配备不到位：重大缺陷；b、人员配备到位，但是还未进行培训，影响正常生产：重大缺陷；c、人员配备到位，但是还未进行培训，不影响正常生产：一般缺陷。

“蒲公英原创，转载请与作者联系。”

北重楼

不错，但是能否更细化一些，更有针对性

道路漫长黑暗

最好设计一个check list逐项核对填表，防止有漏项的。

孙艳红

不错。基本要求都有了

毒手药王邓智先

提醒：1.原创作品一定要在标题标注“【原创】”方便我们筛选。
      2.原创内容要加上“蒲公英原创，转载请与作者联系。”字样

老鸟

北重楼 发表于 2016-1-1 16:52
不错，但是能否更细化一些，更有针对性

这个只是大纲，具体check list 根据公司的产品情况在具体列出，涉及公司情况就不再论坛上列明了

老鸟

毒手药王 发表于 2016-1-1 18:01
提醒：1.原创作品一定要在标题标注“【原创】”方便我们筛选。
      2.原创内容要加上“蒲公英原创，转载 ...

谢谢大神的指点，第一次发原创，就是不晓得咋个弄得

老鸟

意林枫 发表于 2016-1-1 17:10
不错。基本要求都有了

大声能否在大纲上面再提点意见，因为明年马上换证检查，这块是肯定要拿出来迎检的了

老鸟

道路漫长黑暗 发表于 2016-1-1 17:02
最好设计一个check list逐项核对填表，防止有漏项的。

check list已经涉及，但涉及公司机密就不再论坛上摆了哈

Dreaming

公司涉及到的品种先进行一个限定。化药、中药还是生化、辅料类别

大海

应该不错，考虑的也行

老鸟

大海 发表于 2016-1-2 08:59
应该不错，考虑的也行

谢谢，看下还能更加完善不

老鸟

Dreaming 发表于 2016-1-2 06:49
公司涉及到的品种先进行一个限定。化药、中药还是生化、辅料类别

我们公司的品种都属于同一类型药

bio12

check list，performer，deadline 是理想的选择

老鸟

bio12 发表于 2016-1-4 11:11
check list，performer，deadline 是理想的选择

谢谢提醒

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

老鸟

@chemstar 难道你们每年不组织内审吗？

zxkshf

归纳的很好。但是要有一个前提条件：您的企业近期有相关的品种生产计划时必须实行。如果没有可以考虑延后实施。

老鸟

zxkshf 发表于 2016-1-5 20:27
归纳的很好。但是要有一个前提条件：您的企业近期有相关的品种生产计划时必须实行。如果没有可以考虑延后实 ...

是的，1月1日后生产的都是按照新版药典执行的

沈丽华

请大侠指点一两个方向，没做过，不知该怎么下手？