请教工艺验证方面的问题

taslysong · 发表于 2016-1-6 10:14:02

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请教大家一个问题：我们单位品种有180个，这么多工艺验证，做起来真是要吐血了，能否每年只进行回顾性验证，不是三批进行特殊取样进行工艺验证，或每年只回顾60个品种，三年一轮，中药口服制剂

山顶洞人 · 发表于 2016-1-6 10:22:02

你操心工艺验证，还不如操心现在的批文的维持成本，180个，养不起的，少了之后，工艺验证自然就不是问题了

静夜思雨 · 发表于 2016-1-6 10:18:31

生产该产品的时候做。你公司不会180个产品在一年内都做吧？

静夜思雨 · 发表于 2016-1-6 10:19:01

再者可以和你们省局沟通一下，能否按剂型做？

馨雒 · 发表于 2016-1-6 10:24:56

看看附录，进行评估，还是得根据品种特性考虑。

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-1-6 10:35:33

180个品种，考来贵公司规模挺大的

月奴 · 发表于 2016-1-6 10:39:32

没那么纠结，生产的时候做就行了。每生产的不需要。

ravenhigh · 发表于 2016-1-6 10:42:17

梦魂牵绕♂ 发表于 2016-1-6 10:35
180个品种，考来贵公司规模挺大的

呵呵，这是中药厂，估计95%以上都是什么丸什么散的，典型的大萝卜品种。我就知道有一家厂品种比工人还多

jaby520 · 发表于 2016-1-6 10:53:05

这么多品种都在生产？公司不错

曾经是一片云 · 发表于 2016-1-6 11:26:45

有生产的，则进行验证。年生产低于3批可以不做，但每批生产时，数据必须详细收集，否则未来也无法回顾！

taslysong · 发表于 2016-1-6 11:28:18

jaby520 发表于 2016-1-6 10:53
这么多品种都在生产？公司不错

品种选择我们做不了主，哪个孩子也舍不得丢，养起来确实费劲，但是生产就得做验证，只做回顾性验证可以吗？或按品种类型做，如大蜜丸一类，混合工序将最难混的一个品种挑出来，最好混的挑出来，都混合30分钟，结果都是均匀的，其它品种我就不取样了，以这个数据说话，其它工序再找一个参数，真是头痛呀，谢谢各位支招

taslysong · 发表于 2016-1-6 11:32:49

月奴发表于 2016-1-6 10:39
没那么纠结，生产的时候做就行了。每生产的不需要。

是生产的时候做，三个验证批，是要加倍取样的，主要QC实在是做不过来，光做这个就需要多少人？如果回顾能行就好了，所以请教各位

江嘉路 · 发表于 2016-1-6 12:56:21

taslysong 发表于 2016-1-6 11:32
是生产的时候做，三个验证批，是要加倍取样的，主要QC实在是做不过来，光做这个就需要多少人？如果回顾能 ...

从这里可以看出你考滤的重点是在人工成本。

迈克陈 · 发表于 2016-1-6 13:05:32

回顾性验证已经是不允许了，可以考虑把再验证的周期定长一点。

月奴 · 发表于 2016-1-6 13:06:04

taslysong 发表于 2016-1-6 11:32
是生产的时候做，三个验证批，是要加倍取样的，主要QC实在是做不过来，光做这个就需要多少人？如果回顾能 ...

可以进行回顾性验证啊，为什么不可以？

taslysong · 发表于 2016-1-6 13:29:27

经过多方咨询，回顾可能在未来是要不允许的，可以按剂型类别，选择有代表性的进行做，工艺覆盖也要全，这也不少呀，不考虑人工成本，主要是老板不给人呐

制药搬砖人 · 发表于 2016-1-6 13:33:50

结合不同品种适当延长再验证周期。对于工艺成熟稳定的产品，你有必要年年做或者两三年就做一次？再加上有很多产品肯定是好几年才做那么几批，做的时候就按照同步验证走，相应做好稳定性考察。

欢欢乐乐 · 发表于 2016-1-10 17:06:09

同意楼上说法……品种多真好

小金库 · 发表于 2023-5-7 11:16:58

谢谢大家分享。

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