系统适应性试验和对照品进针次数问题？

ssln1003 · 发表于 2016-1-6 10:35:41

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普通的QC检测需要每次含量测定都做系统适应性试验？如果做得话是一个对照样品连续进五针，如果没有问题的话，开始检验，另一对照品进3针，之后再双样双针？请坛内专业老师指教！

liteli · 发表于 2016-3-27 12:15:07

需要每次含量测定必须做系统适应性试验，对照1连续进5针，对照2连续进样2针就可以了，我们是搞FDA的企业，我们这样进样是没问题的。

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-1-6 11:01:55

帮顶！！！

chm2855 · 发表于 2016-1-6 11:10:54

每次含量测定都要做系统适用性试验，一个对照样品连续进五针，另一对照品进2针，再双样双针。这们是这么做的。

山顶洞人 · 发表于 2016-1-6 11:15:50

按省所的做法最省解释

ssln1003 · 发表于 2016-1-6 15:31:19

省所什么做法？5+2+2+2.这么做的依据是什么？

朱海峰 · 发表于 2016-1-6 16:32:42

这个不一定的，看贵公司如何规定。我是对照品3+3，然后样品2+2。

Ruby · 发表于 2016-1-6 16:53:23

chm2855 发表于 2016-1-6 11:10
每次含量测定都要做系统适用性试验，一个对照样品连续进五针，另一对照品进2针，再双样双针。这们是这么做 ...

大部分应该都是这样做的吧

yangseine · 发表于 2016-1-28 10:49:39

我就是想知道，什么对照品双样的，意思是对照品都是现配制现用吗？就没有配制好对照品规定有效期的，之后每次检测，直接拿来用的？
如果是配制好的对照品，在有效期内，做两个对照品和做一个对照品有区别吗？
另外，按照你们说的对照品进样，5+2，顺利的话还成，如果不顺利，是不是就变成5+2+2+.....，那么我真是很想知道，样品什么时候做？

及时飘过 · 发表于 2016-3-23 12:00:14

一天的检测结束后想把流速降低，减少流动相的使用，第二天回来，再把流速升回原方法，进一针系统，并考察相应参数，如符合，是否可继续做样，且法规是否认可，只做中间体，请大伙分想一下经验哦！

老制剂 · 发表于 2016-3-24 07:21:16

理论样品批次多了中间还得加验证针，证明系统稳定，最后再加确认针。呵呵，真按此作各系统针比样子还多。

liuyuning119 · 发表于 2016-3-24 08:19:30

yangseine 发表于 2016-1-28 10:49
我就是想知道，什么对照品双样的，意思是对照品都是现配制现用吗？就没有配制好对照品规定有效期的，之后每 ...

配制的对照品溶液的存放效期是需要稳定性考察后确定的！1份和2份的区别在于配制1份无法保证配制过程是否有差错，配制两份可以从两份的响应因子看出过程差异！

stupid22273 · 发表于 2016-3-24 08:28:17

流动相空白1-1
溶剂空白1-1
对照1-1
对照1-2
对照1-3
对照1-4
对照1-5
对照2-1
溶剂空白1-2
***20160101批样品1
***20160101批样品2
混合样品1（对照1+检测批样品1，各一半混合）
溶剂空白1-3
***20160102批样品1
***20160102批样品2
混合样品1（对照1+检测批样品1，各一半混合）
对照1-6
溶剂空白1-4
……

fangyuan5 · 发表于 2016-3-24 08:40:20

看你的分析方法和分析方法验证。
首先系统适用性肯定是要做的，怎么写怎么做。
后面的对照进样和样品进样看分析方法验证，这个应该没有特别的规定。

系统适应性试验和对照品进针次数问题？

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