毒性饮片生产线清洁验证方案

北重楼 · 发表于 2016-1-19 09:57:12

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1. 目的

建立毒性饮片生产线生产设备清洁方法验证的标准，使验证过程有章可循。

2. 职责

生产技术部负责本方案的起草，相关部门及人员负责本方案的实施。

3. 适用范围

本方案适用于毒性饮片生产线生产设备清洁方法的验证。

4. 简介

4.1. 概述

我公司毒性饮片生产线生产线生产设备有QWZL-300C往复式切药机、CY-750D自控温炒药机、ZYG-700可倾式蒸煮锅、CT-C-Ⅰ热风循环烘箱。为确认按制订的清洁SOP进行清洁，清洁效果能够达到允许的限度要求，不会造成交叉污染，特进行此验证。清洁效果能够达到允许的限度要求，不会造成交叉污染，特进行此验证。由于以上各中药饮片生产设备清洁方式一致，因为不涉及微生物限度的要求，故我们仅对其进行物理性状的确认和化学残留的检测，中药饮片生产只是对中药材的初加工，很少有成分溶解在设备之中。清洁结束后目测最终清洗水、设备外观性状、内壁擦拭痕迹，采用终洗水取样进行化学残留检测，对检测结果进行综合评价。验证方案的制订依据为《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《清洁验证SOP》、《QWZL-300C往复式切药机清洁SOP》、《CY-750D自控温炒药机清洁SOP》、《ZYG-700可倾式蒸煮锅清洁SOP》、《CT-C-Ⅰ热风循环烘箱清洁SOP》

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北重楼 · 发表于 2016-1-19 10:14:52

eqi8759 发表于 2016-1-19 10:14
只有中药饮片安全生产，才能保证药厂的一片祥和（安静）

说得很好！

zysx01234 · 发表于 2016-1-19 10:02:18

这个可以有，可惜我不做中药饮片了，果断弃坑。
中药饮片只有老板觉悟了，觉醒了这个企业才能按GMP要求走上康庄大道，否则我还是希望飞检来枪毙它

eqi8759 · 发表于 2016-1-19 10:14:23

只有中药饮片安全生产，才能保证药厂的一片祥和（安静）

syhorchid · 发表于 2016-1-19 10:16:55

谢谢分享

syhorchid · 发表于 2016-1-19 10:17:08

学习一下

eqi8759 · 发表于 2016-1-19 10:19:16

北重楼发表于 2016-1-19 10:14
说得很好！

送一朵花吧，呵呵

灿烂的心zsx · 发表于 2016-1-27 10:27:30

谢谢分享，楼主

zysx01234 · 发表于 2016-1-27 10:38:44

说实在的企业没有发挥好在中药GMP规范要求下的应有作用。我听得最多的就是企业老板抱怨药监部门不去严查中药材种植与采收、销售环节，而把目光紧盯饮片生产企业。

这个抱怨一方面体现了企业对不合格药材的无奈，另一方面更反映出企业缺乏对供应商进行应有的管理——绝大部分饮片企业对供应商管理都是做做样子的，收集些资料基本完事了

没有理解GMP规范对供应商管理的深意，企业应该对首次准备合作的供应商进行实地考察，对仓储环境、温湿度控制、厂房、初加工设备、包装袋/标签等，必要时产地考察，一些基本的要求与绝不可掺假/杂等等责任意识告诉供应商，需要供应商整改的一定要提出来让供应商整改，否则源头不正，对企业自身是伤害。

heyan0720 · 发表于 2019-4-10 09:44:15

不错的资料，谢谢楼主。下载学习了

JourneySELF1 · 发表于 2020-4-9 10:31:10

多谢分享，学习学习

微信qcc7zjt1 · 发表于 2021-11-9 16:59:32

谢谢楼主分享

凉秋planet · 发表于 2022-12-8 18:51:37

多谢分享，学习学习

张明磊 · 发表于 2025-1-11 09:59:59

谢谢分享！

[验证] 毒性饮片生产线清洁验证方案

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