CTD中“3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制”如何理解

beiwei5du

各位：请问一下红色字体如何理解呢？？？求指教！

3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制

（1）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式，并明确反应副产物和副反应产物的产生及控制方法。

（2）工艺描述：以目前生产的最大批量为例，按工艺流程来详细描述各步工艺操作。列明各反应的设备、物料的投料量（重量、摩尔比）、反应条件（温度、时间等）、反应进程控制方法与指标、后处理方式、分离纯化的详细过程、各中间体的重量与收率，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质控指标。

（3）生产设备：列表提供本品实际生产线的主要生产设备的相关信息，如型号、材质、操作原理、正常的批量范围、生产厂、用于的反应步骤等，并说明与现有最大的生产批量的匹配性。如现有最大的生产批量所用主要生产设备与实际生产线的不一致，应提供相应的放大研究与验证的试验依据，以证明在实际生产线上能采用工艺验证报告或空白的批生产记录上的工艺稳定地生产出合格的原料药。

（4）说明大生产的拟定批量范围，如拟定的大生产的批量范围超出了目前生产的最大批量，应提供充分的放大研究与验证的依据。

一片红云

就是所报的生产工艺、生产批量、工艺验证等资料与所报的生产线、生产设备能匹配，最好就是在这条线上验证的，如果不是，就应该评估你这报批的这条生产线能满足最大批量的生产。
如果验证批量小，报批批量大，那还要说明你批量放大的评估和可行性。

个人理解，有问题请指出