关于生产工艺改变

琪琪 · 发表于 2012-4-16 09:23:19

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在冻干粉针剂生产配制工序，工艺核查时是：首先用总体积50%左右的注射用水将原辅料溶解，然后一次配到总体积（精配液），检精配液含量。现在要改成用总体积70%的注射用水溶解原辅料（浓配液）后检含量，再配到总体积，不再检含量，这样的改变算不算工艺变更呢

脸妖 · 发表于 2012-4-16 09:34:17

改一点点也算改

四叶花 · 发表于 2012-4-16 10:50:13

首先不谈工艺变更的问题，你浓配检测含量后不再测含量，这样成品的含量有把握么？风险比变更工艺高多了，挺不值哈

玻璃杯 · 发表于 2012-4-16 13:48:43

同意ls意见

鹤城 · 发表于 2015-1-3 16:18:06

工艺核查时发现的问题，个人觉得这不是工艺变更而是不执行工艺啊。

苍茫写下远航 · 发表于 2015-1-3 16:34:09

学习了

[变更管理] 关于生产工艺改变