验证批量问题

风车的幸福 · 发表于 2016-1-21 10:22:18

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大家如何理解“工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致”这条？如果我一个品种（口服固体制剂），最初批量50万片，后来扩大批量为150万片，我做了150万扩大批量验证，因销售原因，两个批量都会生产，后期做再验证的时候还有必要两个批量都做吗？请大家指点

补充内容 (2016-1-21 13:48):
谢谢大家的建议！我还想补充问下，是每增加一个批量都要进行验证吗？还是在我原验证批的几倍量内可以不做！都做的话感觉量好大啊，5555555

qizhenfeng9835 · 发表于 2016-1-21 10:38:12

应该做

赞美太阳 · 发表于 2016-1-21 10:45:13

两个批量都生产，应该都要做

friendly521 · 发表于 2016-1-21 10:48:42

固体口服应该以你最终总混量为一批吧，你的批定义似乎应该验证的是总混量

冷血无情 · 发表于 2016-1-21 10:50:32

friendly521 发表于 2016-1-21 10:48
固体口服应该以你最终总混量为一批吧，你的批定义似乎应该验证的是总混量

没有任何问题，比如50万混合的是50kg，150万混合的是150kg。
回楼主，两个都应该进行验证的

eqi8759 · 发表于 2016-1-21 11:00:52

必须做，咨询过，两个都要做验证！

lhqboy · 发表于 2016-1-21 11:09:14

应该做，看指南！

红叶舞秋山 · 发表于 2016-1-21 11:40:41

应该两个都做啊

wangjin1023 · 发表于 2016-1-21 11:48:13

应该做

质量小兵 · 发表于 2016-1-21 11:51:10

应该是要做的

山顶洞人 · 发表于 2016-1-21 12:18:55

众口铄金，你就老实做了吧

bwybwybwy · 发表于 2016-1-21 13:24:35

初次都需要进行验证
后续的再验证看你评估了

北重楼 · 发表于 2016-1-21 13:32:55

都要验证的

莎瓦娜 · 发表于 2016-1-21 13:47:52

应该是都需要验证的，批量的扩大涉及到的东西很复杂，一些参数的变化，肯定不是成比例的关系，二者不能等同

风车的幸福 · 发表于 2016-1-21 13:50:16

莎瓦娜发表于 2016-1-21 13:47
应该是都需要验证的，批量的扩大涉及到的东西很复杂，一些参数的变化，肯定不是成比例的关系，二者不能等同

谢谢！

haigui666 · 发表于 2016-1-21 16:09:34

批量验证，一个批量一个验证，哪怕只增加了1%

airforcer · 发表于 2016-1-27 17:33:55

50万的如果已经做过验证，150万扩批时，只进行150万验证即可；

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