口服固体制剂仿制药一致性评价内容格式

毒手药王邓智先

口服固体制剂仿制药一致性评价内容格式
摘要
简要说明该品种的临床用途，生物药剂学分类，原研情况，建立的一致性体外评价方法或其他评价方法。
简介该品种目前国内有无进口，国内仿制药上市时间、首家仿制企业。国内现有批准文号、规格、生产企业及上市产品情况；产品的制剂工艺关键点及工艺、处方、辅料的主要差异。
确定的评价方法可能存在的问题及建议
1 基本信息 1.1 历史沿革 1.2 临床信息
1.2.1 临床应用与适应症 1.2.2 不良反应
1.2.3 不同生产企业临床使用情况 1.2.4 药代动力学数据 1.3 国内上市产品情况 1.3.1 国内产品研发情况 1.3.2 国内批准文号及生产企业 1.3.3 药品生产企业上市情况分析
1.3.4 生产工艺、处方、辅料和包材情况分析 1.3.5 原料（API）信息  1.4药物基本特性 1.4.1理化特性
1.4.2生物药剂学（BCS）分类 1.5 体外评价方法参考资料
1.5.1 国内外标准、日本橙皮书及FDA溶出数据库收载比较 1.5.2 日本橙皮书及FDA溶出数据库中参比制剂情况 1.5.3 其他体外评价方法 2 参比制剂

2.1 参比制剂确立情况介绍
2.2 参比制剂的制剂工艺、处方、辅料与包材 2.3 参比制剂的考察
2.3.1多批次参比制剂溶出曲线的考察 2.3.2 参比制剂遴选 3、 体外评价方法研究
3.1 原料、辅料、处方工艺、生产过程控制技术等的研究 3.2 有关物质的研究
3.2.1 参比制剂与仿制制剂的有关物质检查方法与控制水平对比分析 3.2.2 有关物质检查方法的确认  
3.2.3 仿制制剂与参比制剂的有关物质考察 3.2.4 有关物质考察的结果分析 3.2.5 总结
3.3 溶出曲线相似性比较方法研究 3.3.1 原料的理化常数测定与理化性质 3.3.2 体外溶出试验方法的建立
3.4其他研究
3.5结论
4 评价方法（草案）
4.1 溶出曲线评价方法 4.2 ××评价方法
5 主要问题与建议
6 参考文献

syhorchid

呵呵，简明扼要。

王晓霞9463

非常感谢！

Aster205

先留着，后面或许用的到，谢啦

Whats

有出处吗？

碗大了

谢谢！！！！！！

wellfly

非常感谢！