委托检验管理SOP

wyb737496

GMP中涉及到了委托检验，怎么样从管理上保证委托检验的准确性和可靠性，请看委托检验管理SOP，会详细一一列出的。
新手第一次发贴，欢迎批评指正。

wyb737496

可以上传附表了吗

wyb737496

怪了，附件没法上传

Russell-Cao

wyb737496 发表于 2016-1-28 16:00
怪了，附件没法上传

坑货。。。

zysx01234

SOP我就不看了，委托检验是要在省局网站进行备案申请（委托那些具体项目、委托单位是谁），然后去办事大厅药监窗口备案，目前增加了当地县市药监局的资料初审。
需要收集对方计量认证证书、检测能力（对方检验项目认证的附件），去网站下载申请表、法人委托书、真实性申明。

wyb737496

一.目的：
本文件旨在规范公司委托检验管理，确保委托检验的准确性和可靠性，并明确规定委托方和受托方各方责任、义务、委托检验的内容及相关的技术事项。
二.范围：
本规程适用于公司进厂物料和制剂成品（只限定动物试验）的委托检验管理。
三.术语：
1. 物料：
指原料、辅料和包装材料等。例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
2. 委托检验：
是指委托方不具备某项目的检验能力，经政府主管部门批准，委托受托方代为检验该项目的行为过程。
四.职责：
1QA
1.1负责委托检验受托方选择与评估；
1.2负责委托检验的备案；
1.3负责保存委托检验档案。
2质量受权人
2.1负责委托检验项目及受托方的审核。
3QC主任
3.1负责委托检验项目的申请；
3.2负责委托检验受托方选择与评估；
3.3负责委托检验报告的审核。
4QA经理
4.1负责委托检验项目及受托方的审核。
5公司质量副总经理
5.1负责委托检验项目的批准；
5.2负责批准委托检验合同。
五.内容：
1委托检验原则
1.1为确保委托检验的准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项。
1.2委托检验的所有活动，包括技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关要求。
2药品委托检验条件
2.1根据《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安[2004]108号）规定，药品委托检验按以下执行。
2.1.1药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。
2.1.2菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。
2.1.3药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等)，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。
3委托检验申请、审核与批准
3.1各工厂如涉及到委托检验，QC主任以《委托检验申请表》提出，经质量受权人、QA经理审核后，质量副总经理批准。
3.2《委托检验申请表》批准后，QA按4进行受托方选择与评估。
4受托方选择与评估
4.1受托方选择条件
4.1.1受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的检验工作要求。
4.1.2受托方不得从事对委托检验的产品质量有不利影响的活动。
4.1.3公司优先选择以下实验室为受托方：
4.1.3.1上级监管部门直属的检验机构，如药检所；
4.1.3.2具有相应检测能力并通过实验室资质认定（CMA）的检验机构；
4.1.3.3具有相应检测能力并通过实验室认可（CNAS）的检验机构。
4.2受托方的评估
4.2.1QA或QC主任以《委托检验受托方能力现场调查评估表》对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP2010对质量控制管理的要求。
4.2.2经评估合格的受托方，QA在《委托检验受托方登记表》上注明（必要时，可做动态修改）。
5委托检验合同
5.1由质量副总经理与评估合格的受托方签订书面《委托检验合同》，合同内容至少包括以下方面，但不局限于此。
5.1.1应明确规定各自的职责，阐明委托检验的内容及相关的技术事项；
5.1.2委托检验的所有活动，必须符合药品生产许可和注册的有关要求；
5.1.3应明确规定受托方应按要求对原始记录及数据的保存，以便于出现投诉或怀疑有缺陷时，委托方能够方便的查阅所有与评价产品质量相关的记录；
5.1.4应允许委托方对受托方进行检查或现场质量审计；
5.1.5应明确受托方同意接受药品监督管理部门检查。
5.2委托检验合同签订后，可进行委托检验的备案。
6委托检验备案
6.1公司质监部QA按CFDA对《委托检验备案申报资料目录》要求，将有关委托情况报市级或省级药品监督管理部门备案。
6.2委托检验受托方应相对稳定（一种检验项目原则上只委托一个检测单位检验。），变更委托方和终止委托检验应重新备案。
6.3只有经过备案批准的委托检验项目，才能实施委托检验。
6.4QA将备案的委托检验情况登记在《委托检验清单》内，QA经理审核，质量副总经理
批准后，分发给相关的使用方（如QC、QA）。
7委托检验中止
有下列情况之一，可停止委托检验：
7.1检验室已具有足够的检测能力实施委托检验项目；
7.2受托方的质量管理体系发生变化，无法满足委托检验要求或影响检测质量；
7.3受托方违反委托检验合同/协议；
7.4在定期评审中发现受托方有严重不符合项，而且经限期整改无效；
7.5委托检验合同期满。
8委托检验档案管理
8.1QA保存所有委托检验合同、委托检验备案材料、受托方档案等。
8.2每批的委托检验记录归入该批物料或成品的检验记录内，委托检验项目和检验结果并在企业检验报告内予以引用，并加以注明。
六.参考文献：
1. 《药品生产质量管理规范（2010年）》
2. ICH Q7A
3. EUGMP
4. 《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安[2004]108号）
七.相关文件及记录：
无
八.附表：
1. SMP-WT-QA-001-01 《委托检验申请表》
2. SMP-WT-QA-001-02 《委托检验受托方能力现场调查评估表》
3. SMP-WT-QA-001-03 《委托检验受托方登记表》
4. SMP-WT-QA-001-04 《委托检验合同》
5. SMP-WT-QA-001-05 《委托检验备案申报资料目录》
6. SMP-WT-QA-001-06 《委托检验清单》

wyb737496

6个附表没法上传，我也不知是什么原因。我不是坑人。

伤不起520

坐等高手  

cscdy

wyb737496 发表于 2016-1-28 16:27
6个附表没法上传，我也不知是什么原因。我不是坑人。

你没有验证啊 去你的邮箱看看 验证结束后应该就能了

wyb737496

原来是这样，现在可以上传了，真的很感谢上面的好人

花开幸福

真的很好，不过想咨询下，需不需对受托方全过程进行监督，尤其是否需要定期写个监督记录啥地？

wyb737496

真的很好，不过想咨询下，需不需对受托方全过程进行监督，尤其是否需要定期写个监督记录啥地？


决有必要对受托方进行全过程监督，原因是你无法进行对每一次委托检验时进行全过程监督，另外，作为符合要求并评估合格的实验室，其本身出具的报告就要承担法律责任，你可以在合同内约定定期开展质量审计来评估，就象物料供应商管理一样，通过评估来确定是否能作为明年续约的受托方。

subi79

比较全面了，就是想知道你们是哪个省份的？关于受托方的资质，一定要有认证的吗？现在药厂实验室有经过资质认证的吗？还是基本上只能送药检所？问题是药检所基本不接，或者即使接了也周期很长！

cts

不错的SOP ,学习了！

kuaileyaoyao

很好的文件，谢谢分享

353310580

谢谢分享，

Grace_落尘

谢谢分享！

天上没有月亮

下载学习

赵莹

谢谢楼主，很不错哦

可爱乔子

错的文章，谢了