湿热灭菌残存法和过度杀灭法的区别及验证注意事项

dark6666 · 发表于 2016-2-1 22:25:46

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最近在看湿热灭菌，忽然间发现残存法与过度杀灭法这两种方法，我只知道F0值的区别，残存法是8-12之间，过度杀灭法是大于12，因为没做过残存法的湿热验证，我想咨询下前辈们，能否详细讲解下这两者区别及验证做法，感谢。

MooMooMua · 发表于 2016-4-16 23:41:51

使用残存概率法需要考虑测试产品的初始污染菌数量，而过度杀灭法不需要。

乔丹2号 · 发表于 2016-4-16 16:40:36

dark6666 发表于 2016-2-2 08:36
能否详细讲解下，谢谢。

上面的那个回答完全错误，不要被他误导，两者有本质差别的。过度灭菌不需要考虑灭菌钱的污染水平，而残存灭菌是要对灭菌前污染的水平进行控制，采用无菌工艺。详情见生产验证指南2003第227页和228页。

靠窗的人 · 发表于 2016-2-1 22:58:37

首推过渡杀灭法，其次才是残存概率法。F0根据公式计算出来，在系统上会自动显示。

fairiceman · 发表于 2016-2-2 08:23:22

推荐EN 285及PDA Report TR1内有详细描述，里面有例子，可以参考一下。

叶非 · 发表于 2016-2-2 08:30:00

从验证的方法来说，两者没有本质区别，区别在于可接受的标准。

dark6666 · 发表于 2016-2-2 08:36:01

uiofer 发表于 2016-2-2 08:30
从验证的方法来说，两者没有本质区别，区别在于可接受的标准。

能否详细讲解下，谢谢。

liushuangyue999 · 发表于 2016-2-2 08:36:02

之所以有这两种灭菌法，还与药品本身的耐热性有关系，有些药品要是采用过度杀灭法，可能会带来含量下降、杂质增多或者是其他方面的质量问题。所以就采取不同的策略来灭菌，不论哪种方法都是要经过验证的，都是可以接受的。

Keys · 发表于 2016-2-2 08:46:55

fairiceman 发表于 2016-2-2 08:23
推荐EN 285及PDA Report TR1内有详细描述，里面有例子，可以参考一下。

请问285里哪一部分讲的，一直没找到

week · 发表于 2016-2-2 09:34:14

看一下GMP指南上的灭菌决策树，有优先选择顺序

呼呼_802 · 发表于 2016-2-2 11:05:50

残存概率法针对热不稳定的产品，
按照现在中国GMP的说法升温和降温段是不能累计F0值的，这点好像和PDA TR1说的不一样，如果升温降温段计算的话有的消毒可以达到灭菌，有的残存概率可以达到过度杀灭的标准（效果是没问题的）；
然后是监控探头和内部的F0的差别，现在控制差一些的设备可能监控探头与内部实际达到的差别比较大，所以我觉得残存概率法灭菌的应使用控制更好的设备，内部尽可能均匀；
然后生物指示剂的选择上面，嗜热脂肪的肯定没法使用的，只能使用枯草芽孢；
残存概率法可能需要提供更多的资料进行说明，

fairiceman · 发表于 2016-2-2 16:54:53

Keys 发表于 2016-2-2 08:46
请问285里哪一部分讲的，一直没找到

EN285介绍的是灭菌的一些原理，“PDA技术报告”里和“无菌制剂GMP实施指南”中有详细的例子。

fairiceman · 发表于 2016-2-2 16:55:26

fairiceman 发表于 2016-2-2 16:54
EN285介绍的是灭菌的一些原理，“PDA技术报告”里和“无菌制剂GMP实施指南”中有详细的例子。

285里主要说的硬件

缘来就是你 · 发表于 2016-4-11 11:25:54

验证其实都差不多的，8分钟主要考虑的是热不稳定产品高温易发生化学反应，12分钟更为安全。验证的区别有：1.生物指示剂的选择；2.相关物质的考察

每驿必通 · 发表于 2016-4-11 13:12:09

有一种决策树，可以帮你选择！看看指南吧！

范元伟 · 发表于 2016-4-14 10:43:01

好好向前辈们学习学习~

于磊 · 发表于 2016-4-14 11:23:06

验证方法基本一致，区别在于标准不一致，生物指示剂挑战使用的指示剂不一致

给我往死里整 · 发表于 2016-12-1 13:03:35

MooMooMua 发表于 2016-4-16 23:41
使用残存概率法需要考虑测试产品的初始污染菌数量，而过度杀灭法不需要。

那过度杀灭法用日常监测耐热菌吗？

皮皮风云 · 发表于 2017-2-9 10:25:16

学习了，谢谢ＬＺ

沉默巴乔 · 发表于 2018-7-21 21:47:58

于磊发表于 2016-4-14 11:23
验证方法基本一致，区别在于标准不一致，生物指示剂挑战使用的指示剂不一致

标准如何不一致啊，能具体说说吗

[确认&验证] 湿热灭菌残存法和过度杀灭法的区别及验证注意事项

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