片剂原料折干折纯如何计算？

屠龙校尉李 · 发表于 2016-2-14 13:17:08

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例如批量50万片，按100%的原料需要50kg，现测得原料A含量99.9%，水分4.7%，求折干折纯后原料A实际投料量？
求大神解答，和计算公式！

ravenhigh · 发表于 2016-2-14 15:40:34

折干就行了，除以（1-0.047）

hongwei2000 · 发表于 2016-2-14 13:21:52

折纯一般是指折的纯度
而不是含量
一般折时可以直接用纯度减去水分即可
例如你的纯度是99.9%
那么你的投料是50/（99.9%－4.7%）
一点很关键
就是纯度不是含量

hongwei2000 · 发表于 2016-2-14 13:23:37

还有一点需要注意的是
你的水分如果是结晶水的话
要考虑你的活性成本标示是否为无水物
如标示为含水的
总水分需要折掉结晶水
也就是游离水＝总水－结晶水

cgycxd · 发表于 2016-2-14 16:14:39

hongwei2000 发表于 2016-2-14 13:21
折纯一般是指折的纯度
而不是含量
一般折时可以直接用纯度减去水分即可

原料药一般检测含量，纯度的比较少。如果没有纯度的数据只有折干即可？当初报批的时候工艺配方没考虑折干折纯问题，如果按现在折干折纯的要求，原辅料的配比有所改变了

屠龙校尉李 · 发表于 2016-2-14 16:36:59

cgycxd 发表于 2016-2-14 16:14
原料药一般检测含量，纯度的比较少。如果没有纯度的数据只有折干即可？当初报批的时候工艺配方没考虑折干 ...

我要含量和水分兼顾该如何计算？

cgycxd · 发表于 2016-2-14 17:07:30

屠龙校尉李发表于 2016-2-14 16:36
我要含量和水分兼顾该如何计算？

之前我们是这样计算的：实际投料重量/（1-水分）/含量=理论投料量。现在看来有问题，因为含量确实不同于纯度

snowheavyfly · 发表于 2016-2-14 17:12:05

cgycxd 发表于 2016-2-14 17:07
之前我们是这样计算的：实际投料重量/（1-水分）/含量=理论投料量。现在看来有问题，因为含量确实不同于 ...

我们都是这样折的，如果有分子式按某某计，甚至会乘上分子量的比值

hongwei2000 · 发表于 2016-2-15 08:25:03

cgycxd 发表于 2016-2-14 16:14
原料药一般检测含量，纯度的比较少。如果没有纯度的数据只有折干即可？当初报批的时候工艺配方没考虑折干 ...

简单地
纯度＝100－有关物质
如果没有有关物质检测
表明其杂质含量很低
可以忽略
当你的水分和杂质很低时
你可以规定不折
至于说原辅料比
应该是在很小的范围之内
除非你的规格很大且含水量非常高

hongwei2000 · 发表于 2016-2-15 08:25:57

cgycxd 发表于 2016-2-14 17:07
之前我们是这样计算的：实际投料重量/（1-水分）/含量=理论投料量。现在看来有问题，因为含量确实不同于 ...

含量检验误差很大
所以会造成有超100的情况
所以不能折含量

weizi81 · 发表于 2016-2-15 08:39:34

cgycxd 发表于 2016-2-14 17:07
之前我们是这样计算的：实际投料重量/（1-水分）/含量=理论投料量。现在看来有问题，因为含量确实不同于 ...

我们以前也是这样计算的，看来含量不可以当纯度来算

书生 · 发表于 2016-2-15 16:43:58

我们这的计算方法是50/（99.9%×（1-4.7%））

樱空释 · 发表于 2017-9-20 10:49:42

hongwei2000 发表于 2016-2-15 08:25
含量检验误差很大
所以会造成有超100的情况
所以不能折含量

感谢你的分享，还有个疑问，如果不考虑含量检测误差，是不是折含量和折纯是一样的？谢谢

hongwei2000 · 发表于 2017-9-20 11:10:28

樱空释发表于 2017-9-20 10:49
感谢你的分享，还有个疑问，如果不考虑含量检测误差，是不是折含量和折纯是一样的？谢谢

对于高纯度API来说
检验的误差已经远远大于纯度本身了
所以是不一样的
但对于低含量API
理论上杂质+含量=100%

wffgh · 发表于 2017-9-20 15:49:47

中成药需要这折干折纯ma ?

zhaosc8326 · 发表于 2019-3-16 14:40:48

hongwei2000 发表于 2016-2-14 13:21
折纯一般是指折的纯度
而不是含量
一般折时可以直接用纯度减去水分即可

1-干燥失重可以认为是折干折纯了吧

蠡怡良 · 发表于 2020-12-11 09:29:55

snowheavyfly 发表于 2016-2-14 17:12
我们都是这样折的，如果有分子式按某某计，甚至会乘上分子量的比值

乘除号写错了吧，实际量多，理论的少

dengjianyyy · 发表于 2020-12-11 15:21:36

一袋子的纸包糖，其中每1047颗里有47颗包的是水，剩下的1000颗（折干后含量）有1颗包的是沙子。
请问，我需要999颗糖分给小朋友，那么我应该从袋子里拿多少颗糖出来？

dengjianyyy · 发表于 2020-12-11 15:27:28

实际上这个问题很简单。只要弄清楚什么是API含量，API含量是怎么算的就行。多看点药典就好了。

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