[文件系统] QA

pu蒲公英 · 发表于 2016-2-16 08:57:23

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谁能给我分享点关于QA的知识啊????

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-2-16 11:46:18

新人QA先看一周公司文件再说吧，公司文件都在QA档案柜里呢很方便学习

皇后 · 发表于 2016-2-16 09:29:01

Sword 发表于 2016-2-16 09:13
论坛里总有人问这样宽泛的问题，建议搞个置顶帖说明一下

我们都是从小白过来的，很理解。

皇后 · 发表于 2016-2-16 09:03:49

本帖最后由皇后于 2016-2-16 09:31 编辑

回家看书去

把GMP全文和GMP指南看完再回来问
我说的有点欠妥，楼主最好问题说具体点，是想了解QA具体做什么吗楼主自身什么水平条件

Sword · 发表于 2016-2-16 09:13:35

皇后发表于 2016-2-16 09:03
回家看书去
把GMP全文和GMP指南看完再回来问

论坛里总有人问这样宽泛的问题，建议搞个置顶帖说明一下

ztzhang · 发表于 2016-2-16 09:33:21

Sword 发表于 2016-2-16 09:13
论坛里总有人问这样宽泛的问题，建议搞个置顶帖说明一下

刚开始从学校毕业进入这一行，领导让写个偏差，尼玛偏差是个什么鬼？人人都在说GMP，GMP又是什么鬼？从头到尾看一遍GMP，觉得全是空话。
对于新人来说，制药这行的新人比较难混，放他们一条生路吧，能来这儿问问题就是好事。

皇后 · 发表于 2016-2-16 09:48:10

ztzhang 发表于 2016-2-16 09:33
刚开始从学校毕业进入这一行，领导让写个偏差，尼玛偏差是个什么鬼？人人都在说GMP，GMP又是什么鬼？从头 ...

没在车间干足够长的时间，肯定觉得GMP都是空话

ztzhang · 发表于 2016-2-16 09:52:37

楼主是不是没有制药行业的相关经验啊？
我个人对QA的理解，说的装一点，QA是代表药监局实施即时的药品质量监督，宗旨是保证药品质量，药品安全。（这个比较装13，各位大大别打我啊

）。
好了，说实在点的，QA部门的职责全部都写在《药品生产质量管理规范》里面了，我就不赘述了。我认为QA主要的职能是1.产品放行。2.质量体系的建立和维护。3.法规符合性及应对检查。
QA拿的是企业的工资，不是药监局的，所以应对企业负责。这里负责的概念是为了企业能健康持续的发展，而不是因领导的一句话而改变立场，弄虚作假。三大职能都是为了保证企业健康持续发展。
首先，产品放行。企业生产的药品（包括中间体，原料药和最终制剂产品）想要卖给客户或者销往各个市场，必须经过QA放行，成品的放行应由QP（质量授权人）负责。这是一道把关，保证所卖的产品质量是符合标准的，产品生产是严格按照当局或客户所批准的工艺进行的。从而保证药品安全，降低对病人的危害。
其次，质量体系的建立和维护。质量体系的概念简单来说就是药企的一整套建立在GMP法规和指南基础上的文件，包括制度性文件，操作规范，质量标准，验证报告等等。为什么要有这么多文件？因为药品质量不仅仅是最终检测符合标准就可以的，符合既定的质量标准是最基本的要求。建立质量体系，建立这么多文件，目的就是保证药品生产的方方面面，从头到尾都是符合法规要求，符合逻辑，真实准确并具有可追溯性。当然，各类记录也是其中很重要的组成部分。
最后，法规符合性和应对检查。这就是要向当局和客户证明药品的生产是符合法规要求的。自己做的再好，也得别人相信不是。当然，弄虚作假忽悠别人的，也不能长久，飞检已经常规化了。
好了，以上只是一点个人看法，希望对你有所帮助，也欢迎专家指正。

Sword · 发表于 2016-2-16 09:53:07

ztzhang 发表于 2016-2-16 09:33
刚开始从学校毕业进入这一行，领导让写个偏差，尼玛偏差是个什么鬼？人人都在说GMP，GMP又是什么鬼？从头 ...

1、公司没有规程吗？规程里没有定义吗？
2、公司里没有学习材料，参考书吗？
3、百度这种东西不知道如何使用吗？

ztzhang · 发表于 2016-2-16 09:54:05

皇后发表于 2016-2-16 09:48
没在车间干足够长的时间，肯定觉得GMP都是空话

是啊，GMP最终还是得落实到生产上去。

ztzhang · 发表于 2016-2-16 09:55:27

Sword 发表于 2016-2-16 09:53
1、公司没有规程吗？规程里没有定义吗？
2、公司里没有学习材料，参考书吗？
3、百度这种东西不知道如 ...

我当初也是自己看文件看书，问百度过来的。但是如果有人能指点一二，肯定会学的更快，理解的更好。不是吗？

Sword · 发表于 2016-2-16 10:01:27

ztzhang 发表于 2016-2-16 09:55
我当初也是自己看文件看书，问百度过来的。但是如果有人能指点一二，肯定会学的更快，理解的更好。不是吗 ...

有的问题需要人指点，有的问题则不需要。

比如楼主这个问题，我先要反问的是，你们公司的文件你都看了么？受过培训吗？培训到位了吗？

如果其中至少有一项是“否”，那就去做吧

ztzhang · 发表于 2016-2-16 10:08:22

Sword 发表于 2016-2-16 10:01
有的问题需要人指点，有的问题则不需要。

比如楼主这个问题，我先要反问的是，你们公司的文件你都看了 ...

嗯，你说的有道理，应该在自己学习思考之后再问。

guobacoffee · 发表于 2016-2-16 10:09:21

职责喊你做啥子你就做啥子！哪个教你？

ff2015 · 发表于 2016-2-16 10:45:06

要看你是什么QA了，如果是成品放行QA，那就需要了解很多东西，几乎药品生产的每一个领域都有涉及。

北重楼 · 发表于 2016-2-16 12:37:34

把GMP和实施指南、验证指南通读理解融汇贯通，就无敌了

丑小蛋 · 发表于 2016-2-16 21:55:25

ztzhang 发表于 2016-2-16 09:52
楼主是不是没有制药行业的相关经验啊？
我个人对QA的理解，说的装一点，QA是代表药监局实施即时的药品质量 ...

学习了，说得通俗

凉晨不息 · 发表于 2016-2-19 14:57:38

我也想问，qa怎么样啊？我想去面试qa的，是做哪个类型qa好点呢？

ztzhang · 发表于 2016-2-22 10:49:55

hlk1990 发表于 2016-2-19 14:57
我也想问，qa怎么样啊？我想去面试qa的，是做哪个类型qa好点呢？

别一毕业就想着做QA，把自己的背景搞复杂点，最好生产，检测，公用系统等都能熟悉，有一个精通，再去QA，那样就好做多了。不可能有人是只懂GMP的。

00ttt22 · 发表于 2016-2-22 10:56:02

把GMP全文和GMP指南看完再回来问

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