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[验证管理] 培养基模拟灌装

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发表于 2016-2-16 20:59:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下:冻干粉针车间培养基模拟灌装验证,灌装后在冻干机里放置2小时,其中一个冻干箱里有一半培养基出箱时就浑浊了,应该不会这么快长菌吧?
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药徒
发表于 2016-2-17 09:58:05 | 显示全部楼层
坐等结果。自认为2小时污染长菌成这样不太可能。
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药生
发表于 2016-2-16 21:26:58 | 显示全部楼层
肉眼可见浑浊一般都有10^6CFU/ml了,2h 微生物不可能长这么多的

显微镜下一看便知是什么东西
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 楼主| 发表于 2016-2-16 21:55:22 | 显示全部楼层
joshua 发表于 2016-2-16 21:26
肉眼可见浑浊一般都有10^6CFU/ml了,2h 微生物不可能长这么多的

显微镜下一看便知是什么东西

你觉得这个浑浊,最有可能是啥引起的
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药士
发表于 2016-2-16 23:18:36 | 显示全部楼层
能不能将模拟灌装至放置2小时情况细说下?
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 楼主| 发表于 2016-2-17 08:00:59 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2016-2-16 23:18
能不能将模拟灌装至放置2小时情况细说下?

灌装完成后,放进冻干箱内,此冻干箱内有5000支,2500支经过二级除菌过滤,2500支挑战一级除菌过滤,产生浑浊的是只经一级过滤的2500支。冻干箱内的温度30左右。而在另外一冻干箱内,经一级过滤的2500支确是澄清的,温度26
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 楼主| 发表于 2016-2-17 08:05:52 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2016-2-16 23:18
能不能将模拟灌装至放置2小时情况细说下?

1.灌装的最后4盘,高效关了三分钟。
2.灌装时模拟机修进去修东西,qa现场走动,灌装间人员增加

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药士
发表于 2016-2-17 08:25:31 | 显示全部楼层
物理/化学变化吧?微生物2个小时哪里能长这么多出来?
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 楼主| 发表于 2016-2-17 08:33:03 | 显示全部楼层
本帖最后由 方稳稳 于 2016-2-17 08:35 编辑
红茶. 发表于 2016-2-17 08:25
物理/化学变化吧?微生物2个小时哪里能长这么多出来?


应该能够排除长菌导致浑浊的情况。此培养基是胰蛋白胨大豆肉汤培养基(TSB),会在什么情况下出现浑浊呢?

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干粉实际没有完全溶解?  详情 回复 发表于 2016-2-17 08:34
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药士
发表于 2016-2-17 08:34:33 | 显示全部楼层
方稳稳 发表于 2016-2-17 08:33
应该能够排除长菌导致浑浊的情况。此培养基是大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA),会在什么情况下出现浑浊呢?
...

干粉实际没有完全溶解?
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 楼主| 发表于 2016-2-17 08:37:59 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2016-2-17 08:34
干粉实际没有完全溶解?

可以排除,因为同一保温桶中的肉汤,在另外一冻干箱内静置2小时是澄清的

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营养肉汤和TSA不是一个瓶子,是两个瓶子配的吧?  详情 回复 发表于 2016-2-17 08:40
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药士
发表于 2016-2-17 08:40:28 | 显示全部楼层
方稳稳 发表于 2016-2-17 08:37
可以排除,因为同一保温桶中的肉汤,在另外一冻干箱内静置2小时是澄清的

营养肉汤和TSA不是一个瓶子,是两个瓶子配的吧?
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 楼主| 发表于 2016-2-17 08:47:32 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2016-2-17 08:40
营养肉汤和TSA不是一个瓶子,是两个瓶子配的吧?

刚刚搞错了,我们模拟灌装用的是tsb培养基,不是tsa,不好意思。我们灌装了有15000支,只有这2500支,出箱后全部是我发的图样,黄色浑浊。在同一冻干箱内,跟这2500支在一起静置的还有2500支,出箱是澄清的。唯一的不同是,澄清的是二级除菌过滤,浑浊的是挑战一级除菌过滤。
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药徒
发表于 2016-2-17 08:53:03 | 显示全部楼层
感觉不是长菌,多振摇一阵子看一下,不然还可以再观察一段时间,如果长菌放上十来天肯定会有变化的,如果没有变化一般就不是长菌,放上十来天如果没有变化也可以从里面取样出来再做培养,看是不是长菌。
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 楼主| 发表于 2016-2-17 08:56:33 | 显示全部楼层
liushuangyue999 发表于 2016-2-17 08:53
感觉不是长菌,多振摇一阵子看一下,不然还可以再观察一段时间,如果长菌放上十来天肯定会有变化的,如果没 ...

振摇之后,没有变浑浊,是否可以取点浑浊液在固体培养基内培养,观察是否长菌呐?
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药徒
发表于 2016-2-17 09:01:19 | 显示全部楼层
是培养基没有溶解好
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药徒
发表于 2016-2-17 09:12:51 | 显示全部楼层
你的一级过滤有没有检测完整性啊,会不会一级过滤器发生了损坏啊。
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发表于 2016-2-17 09:21:55 | 显示全部楼层
既然一半都出现浑浊情况,可以判断不是偶然情况。检查整个生产过程,看看有无异常情况。
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药徒
发表于 2016-2-17 09:32:18 | 显示全部楼层
微生物长不那么快。再说,很容易鉴定啊,涂个片子看看,也可以转接一下啊
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 楼主| 发表于 2016-2-17 09:51:32 | 显示全部楼层
longstory 发表于 2016-2-17 09:32
微生物长不那么快。再说,很容易鉴定啊,涂个片子看看,也可以转接一下啊

蒽蒽,涂了,在等结果
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