关于滤芯灭菌的问题

dxl2037915 · 发表于 2016-2-19 09:06:49

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我们生产的无菌原料药品，滤芯灭菌必须是在线完整性测试，在线灭菌吗?

叶非 · 发表于 2016-2-19 09:57:20

左司马发表于 2016-2-19 09:41
如果能够全部在线当然是好了。如果不能，至少完整性测试现在要求是必须在线了。生产前后都要。

我敢肯定，你除了培训资料外，找不到法规上的依据，完整性测试需要在线测试。

左司马 · 发表于 2016-2-19 09:41:06

如果能够全部在线当然是好了。如果不能，至少完整性测试现在要求是必须在线了。生产前后都要。

dxl2037915 · 发表于 2016-2-19 09:47:14

左司马发表于 2016-2-19 09:41
如果能够全部在线当然是好了。如果不能，至少完整性测试现在要求是必须在线了。生产前后都要。

这个完整性测试必须是在线是哪里说的啊，有支持性文件吗

叶非 · 发表于 2016-2-19 09:56:15

从控制的风险角度考虑，都应该是在线的。否则，灭菌后的物品，还要人员操作，风险相当高。

Sword · 发表于 2016-2-19 09:58:01

dxl2037915 发表于 2016-2-19 09:47
这个完整性测试必须是在线是哪里说的啊，有支持性文件吗

如果你的滤器是为了降低微生物负载，则不需要完整性测试

想想就知道了，你的滤器安装位置又不是无菌环境，如果不在线测试的话，势必会造成污染

dxl2037915 · 发表于 2016-2-19 10:16:42

滤芯的在线泡点真的有用吗?离线泡点后在线灭菌有什么风险

isliu2 · 发表于 2016-2-19 11:03:30

滤芯做在线泡点真没做过

kaiyou · 发表于 2016-2-19 12:31:28

uiofer 发表于 2016-2-19 09:57
我敢肯定，你除了培训资料外，找不到法规上的依据，完整性测试需要在线测试。

非最终灭菌产品的过滤章节有涉及到！

quanlong · 发表于 2016-2-19 13:25:24

isliu2 发表于 2016-2-19 11:03
滤芯做在线泡点真没做过

现在可以开始在线做泡点了

dxl2037915 · 发表于 2016-2-19 14:38:27

kaiyou 发表于 2016-2-19 12:31
非最终灭菌产品的过滤章节有涉及到！

这是中国gmp吗

kaiyou · 发表于 2016-2-19 16:14:00

dxl2037915 发表于 2016-2-19 14:38
这是中国gmp吗

欧盟GMP，自己网上找来看看

202087663 · 发表于 2016-3-1 15:17:52

感谢分享，学习学习！

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:08:54

感谢楼主的分享,学习一下

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