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本帖最后由 石头968 于 2016-3-23 15:36 编辑
尊敬的各位蒲友：
SINOPHEX蒲公英（南京）第一届制药技术交流会（2015、11、10~11）得到了大家的支持与认可，为答谢大家，76届API将于2016.4.18-20在国家会展中心（上海）举行，届时SINOPHEX蒲公英（上海）第二届制药技术交流会同期举行！
SINOPHEX蒲公英（上海）第二届制药技术交流会： 时间：2016-4-18~19 地点：国家会展中心（上海）4.馆 会议日程安排： | | | 时间 | 讲师 | 主题内容 | | 9：00~11：30 | 叶老师 | 主题内容：原料药欧美认证EU- GMP&cGMP实践 | 1. 原料药欧美认证准备 | · 欧盟原料药法规体系简介 | · FDA原料药法规体系简介 | · 申请原料药认证的条件和准备 | 2.原料药欧美认证注册 | · 欧盟原料药注册的途径 | · FDA原料药注册的途径 | · 注册的条件和准备 | 3.认证审核 | · 现有的生产线如何准备欧美认证 | · 新建的生产线如何准备欧美认证 | · 欧美认证时的认证重点 | · 现场检查的策略和注意事项 | 4.认证后的系统维护 | 培训讲师：叶老师 | 资深的欧盟、FDA认证质量合规性专家，做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理，参加过两届蒲公英论坛年会演讲，对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验 | | 13：30~16：00 | 焦老师 | 主题内容：计算机系统验证与数据完整性风险策略 | · 药企计算机化系统分类 | · 附录《计算机化系统》的重点解析 | · 计算机化系统的风险管理 | · 计算机化系统的确认与验证策略 | · 计算机化系统的确认与验证案例 | · 纸质数据与电子数据的完整性 | · 审计追踪的重要性和分级管理 | · 计算机化系统的文件体系 | 培训讲师：焦老师 | 资深GMP培训讲师，20多年制药行业经验，先后从事制药企业设备管理、生产管理、制药工程前期设计、项目管理等工作，具有丰富的GMP实施、GEP管理、工程设计、硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证、预防性维护、计量校准等管理经验。先后参与或负责过10多个车间的GMP改造、多个FDA、欧盟cGMP认证项目。 | 4月19号 | | 9：00~11：30 | 李老师 | 主题内容：关键质量属性和关键工艺参数的评估与控制策略 | 确定关键质量属性和关键质量参数的目的（CQA/CPP) | CQA/CPP的统计学评价 | 如何管理CQA/CPP | CQA/CPP与质量量度 | 培训讲师：李老师 | 高级工程师，任职于某上市集团公司。资深GMP培训讲师；ISO9000系列、ISO18000质量体系审核员。有20年制药行业从业经验。先后从事药品工艺研发、产品注册、生产管理、制药工程工艺布局设计、质量体系建设项目等工作。经历新版、旧版GMP修订颁布后的“新建厂房设计与建造”，以及“旧厂房GMP符合性改造、认证”项目。对厂房设施设备系统与质量体系融合有独到见解。善于从国内与国外历史文化差异来剖析“风险管理”、“生命周期”、“确认与验证”、“预防维护”、“计量校准”、“GMP质量体系建设”等内容。多次经历国内、TGA、WHO现场检查，实战经历丰富。 | | 13：30~16：00 | 陈老师 | 主题内容：国内一致性评价思路与方法 | FDA生物等效性豁免有关规定 | CFDA政策导读 | 75个基药品种一致性评价可行性分析 | 改剂型品种的一致性评价策略浅析 | 企业在一致性评价工作中的应对策略 | 一致性评价研究中的项目管理 | 培训讲师：陈老师 | 上海医药工业研究院药剂学博士，现任某上市集团研究院副院长，分管制剂二次开发，新特制剂研发。从事医药研发13年，先后就职于上海衡山药业有限公司、上海爱的发制药有限公司、上海医药工业研究院、江苏豪森药业和丽珠医药集团等多家制药公司，从事过QA、国际注册、新药研发、新药注册等多个工作内容。 |
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发表于 2016-2-22 16:07:27
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