力推“监管码”这些年

杏林中人

    国家食药监管部门真的是一个不缺新闻的地方。尽管这个部门的集中新闻发布已经久违于公众，但其官网却总是能够冷不防扔一个“炸弹”。
   2月20日，周六，猴年上班后的第一个休息日，两天后，是元宵节。按照传统风俗，过了正月半，才算是真正过完年了。因此，这个周六，许多人还沉浸在节日里没有醒来。国家食药总局却在这一天又搞了一次“爆破”，把很多人一下子震醒了甚至震朦了。
   国家食药总局网站上一则简短的“公告”，在医药行业搅翻了天。“公告”全文是：“鉴于食品药品监管总局已就落实国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）要求，对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见，现决定暂停执行食品药品监管总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）中药品电子监管的有关规定。”
    这是该部门2016年发布的第40号公告。也许，没有人说得清此前39个公告都是些什么内容，但这个40号公告，却让差不多所有涉药人士都明白：国家药监部门叫停了多年来强势推进的药品电子监管码。
    其实，药品电子监管码的推进与实施并不是这两年的事。早在2006年，原国家食品药品监管局就与中信21世纪（中国）科技有限公司达成合作，后者为药品电子监管码的唯一服务提供商。当时国家药监局选择的这家合作伙伴，也算是背景深厚、实力强劲。因此，一年后，覆盖全国的特殊药品电子监管网就已经初步建成。
2008年，又实现了全国范围内的血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品生产、经营的电子监管。这一年，国家药监局先后就实施药品电子监管工作下发过多个文件，其实施药品电子监管码的模式与思路已基本形成。在当年下发的《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办【2008】165号）就明确提出：“从2009年起，逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。” 这个文件还就实施药品电子监管的工作方法与具体步骤作了全面部署。
   与药监部门同期推进电子监管码的还有国家质检部门。国家质检总局会同商务、工商部门，在2007年底下发了一个对部分产品（主要是食品）实施电子监管码的文件。2008年，“食品安全法”（征求意见稿）乃至提交审议的“草案”中，涉及电子监管码的条款随处可见。有食品企业起诉监管部门，“电子监管码”不但与《反垄断法》“撞车”，也导致企业生产成本剧增，对提高食品安全水平没有实际意义。最后，食品电子监管的事情未能入法。2008年8月2日，国家质检总局食品生产监管司负责人跳楼，司法机关披露其涉及经济案件，当时就有人猜疑：是不是与电子监管码相关？尽管后来相关部门对司长自杀案再无信息披露，但食品电子监管码的事情再也无人提起。
   食品电子监管码被废以后，本以为药品电子监管码的事情也会途中刹车。事实上，可能也算确实刹了一会儿。2009年，在推进药品电子监管码方面，未曾有什么新的动作。
   2010年5月11日，乘着医改的东风，国家药监局发出《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号），明确规定：“2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。”于是，实施药品电子监管码工作又全面提速。接着，又相继有新的规定出台，包括对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管、对所有基本药物生产配送全面实施电子监管码等。
   2012年2月27日，《2011-2015年药品电子监管工作规划》经国家食品药品监督管理局信息化工作领导小组审议通过，印发各地，要求认真贯彻执行。这个“工作规划”提出的目标非常明确：“2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全，最有力地打击假劣药品行为、最快捷地实现问题药品的追溯和召回、最大化地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全。”
   2012年以来这四年，全国涉药企业因为实施电子监管码，在人力、物力、财力方面的投入，已经有相关专业人员作了测算。在普通百姓的眼里，应该算是天文数字了。作为各级药品监管部门，这几年也在推进这项工作方面付出了很多，几多辛酸，几多泪水，也是一言难尽了！
   如今，一纸暂停令，给许多方面都打了个措手不及。于是，媒体上相关议论如潮水般汹涌而来。暂停是否意味着取消？下一步该如何收场？许多现实的问题，一下子摆到面前。这个时候，就是见证监管部门智慧的时候了！

chenjiao501

药品电子监管码，何去何从

77月亮

很多东西开始阶段就是尝试阶段，毕竟都想往好的方向发展

邵帅

还好 还没上~！~  估计得想过变通措施继续执行吧  毕竟这么多年得人力物力 不是说不用了就不用了的  损失谁来负

云笑风

chenjiao501 发表于 2016-2-22 16:41
药品电子监管码，何去何从

请看：电子监管码，企业该如何待你？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=185571
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

383582973

如今，一纸暂停令，给许多方面都打了个措手不及！我们咋办？？？

BOBO1899

其实就是把风险与责任下放给了地方监管部门与企业。

syhorchid

暂停执行？破天荒！

毒手药王邓智先

食品电子监管码被废以后，本以为药品电子监管码的事情也会途中刹车。

lhqboy

唉，情何以堪啊！

中原浪子

只能呵呵了

胜利者

官员们标新立异，不借用标准商品码，特立独行，差点指定扫码供货商。都是钱惹得祸

蒲公英

1、电子监管码作为一个身份证，与现有条形码、产品批号、批准文号等识别系统重复，无法保障产品质量，却大大增加成本。
2、即使推行，也不应该强制执行
3、强制企业执行，是否涉嫌违法？

陵江舟子

基本药物目录品种是安全性最高的药物，但要求全部上电子监管码，还当政治任务完成，没有一点科学性，其高昂的成本全部由企业承担，影响了企业的生存与发展。

北重楼

推行过程涉及到太多的利益才会有这些问题