求存放时限方案及参考资料

永远的流星 · 发表于 2016-2-24 15:18:00

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工艺用水做微生物限度，有时取样较晚，所以第二天做，现在要求我做存放时限验证，放冰箱和放室温下，还有存放时间这些参数都该怎么设定？有人说只是参考usp没做过验证，所以在这里集思广益，希望大家踊跃发言，谢谢！

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moon86 · 发表于 2016-2-24 15:48:09

取样，先做0h的样品，然后在你拟存放时间段内取几个点检测，还要有挑战时间，比如计划定8h，实际要做到10h甚至更长

chenjiao501 · 发表于 2016-2-24 16:11:44

从存放期间可能会影响检测结果的风险点出发，考虑验证方案与设定参数。

永远的流星 · 发表于 2016-2-24 20:00:34

moon86 发表于 2016-2-24 15:48
取样，先做0h的样品，然后在你拟存放时间段内取几个点检测，还要有挑战时间，比如计划定8h，实际要做到10h ...

那比如存放0小时和12小时，怎么确定是否合格，这个长菌的情况怎么比对算是在允许范围内？想了解下哪有这个规定或者可参考的资料

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山顶洞人 · 发表于 2016-2-24 21:38:24

个人认为，这个做了没有代表性，没有验证意义，建议参考时限，准确执行吧！

永远的流星 · 发表于 2016-2-25 06:53:43

山顶洞人发表于 2016-2-24 21:38
个人认为，这个做了没有代表性，没有验证意义，建议参考时限，准确执行吧！

我也是这么觉得，但是领导让做啊，这个没法讲道理啊

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moon86 · 发表于 2016-2-25 09:16:36

永远的流星发表于 2016-2-24 20:00
那比如存放0小时和12小时，怎么确定是否合格，这个长菌的情况怎么比对算是在允许范围内？想了解下哪有这 ...

具体的标准就得自己定了

[确认&验证] 求存放时限方案及参考资料