毒性饮片线生产设备清洁验证方案

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-2-29 16:32:21

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毒性饮片线生产设备清洁验证方案

1. 目的

建立毒性饮片生产线生产设备清洁方法验证的标准，使验证过程有章可循。

2. 职责

生产技术部负责本方案的起草，相关部门及人员负责本方案的实施。

3. 适用范围

本方案适用于毒性饮片生产线生产设备清洁方法的验证。

4. 简介

4.1. 概述

我公司毒性饮片生产线生产线生产设备有QWZL-300C往复式切药机、CY-750D自控温炒药机、ZYG-700可倾式蒸煮锅、CT-C-Ⅰ热风循环烘箱。为确认按制订的清洁SOP进行清洁，清洁效果能够达到允许的限度要求，不会造成交叉污染，特进行此验证。清洁效果能够达到允许的限度要求，不会造成交叉污染，特进行此验证。由于以上各中药饮片生产设备清洁方式一致，因为不涉及微生物限度的要求，故我们仅对其进行物理性状的确认和化学残留的检测，中药饮片生产只是对中药材的初加工，很少有成分溶解在设备之中。清洁结束后目测最终清洗水、设备外观性状、内壁擦拭痕迹，采用终洗水取样进行化学残留检测，对检测结果进行综合评价。验证方案的制订依据为《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《清洁验证SOP》、《QWZL-300C往复式切药机清洁SOP》、《CY-750D自控温炒药机清洁SOP》、《ZYG-700可倾式蒸煮锅清洁SOP》、《CT-C-Ⅰ热风循环烘箱清洁SOP》

4.2. 生产设备的清洁方式

设备名称	清洁操作要求
QWZL-300C往复式切药机	按照《QWZL-300C往复式切药机清洁SOP》进行清洁
ZYG-700可倾式蒸煮锅	按照《ZYG-700可倾式蒸煮锅清洁SOP》进行清洁
CT-C-Ⅰ热风循环烘箱	按照《CT-C-Ⅰ热风循环烘箱清洁SOP》进行清洁
CY-750D自控温炒药机	按照《CY-750D自控温炒药机清洁SOP》进行清洁

4.3. 最难清洁部位选定

设备名称	最难清洁部位	备注
QWZL-300C往复式切药机	切刀/传送带/出料口
ZYG-700可倾式蒸煮锅	锅底
CT-C-Ⅰ热风循环烘箱	烘盘
CY-750D自控温炒药机	锅底

4.4. 验证方法

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XQW · 发表于 2016-2-29 16:41:15

学习学习

txh · 发表于 2016-2-29 16:45:16

继续看不好就开骂

蓝色的某人 · 发表于 2016-2-29 16:45:20

谢谢药王分享！

mgc4150 · 发表于 2016-2-29 17:02:05

学习一下，谢谢分享！

lqjm107 · 发表于 2016-2-29 17:05:17

下载学习，谢谢药王

明★ · 发表于 2016-2-29 17:12:10

谢谢药王学习一下

houzifan · 发表于 2016-2-29 17:13:39

谢谢药王学习一下

赤明 · 发表于 2016-2-29 17:15:50

谢谢分享，学习学习！

hmsqhs · 发表于 2016-2-29 17:19:41

学习借鉴

zysx01234 · 发表于 2016-2-29 18:46:03

不看不看

491895397 · 发表于 2016-2-29 22:06:06

想看看学习一下

syhorchid · 发表于 2016-2-29 22:44:09

谢谢分享

syhorchid · 发表于 2016-2-29 22:44:18

下载学习

孙艳红 · 发表于 2016-2-29 23:05:42

回复学习

zjfychzhp1998 · 发表于 2016-3-1 07:51:48

学习学习！

松鹿 · 发表于 2016-3-1 08:03:45

借鉴学习

热天 · 发表于 2016-3-1 09:28:03

看看，学习下。

霍思邈 · 发表于 2016-3-1 12:58:12

看看好东西啊

夜半提刀入客房 · 发表于 2016-3-2 09:55:20

收集点资料学习

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