海珠喘息定片生产工艺规程

毒手药王邓智先

目的
建立本公司海珠喘息定片生产工艺规程，使之有法可依。
范围
本公司海珠喘息定片生产工艺规程
责任
前处理车间、综合制剂车间具体执行
内容
1 产品概述
1.1 产品名称：海珠喘息定片
       汉语拼音：Haizhu Chaunxiding Pian
1.2 性状：本品为浅黄色的片；气香，味苦，微辛凉。
1.3 功能主治：平喘，祛痰，镇静，止咳。用于支气管哮喘，慢性气管炎。。 1.4 用法用量：口服，一次2～4片，一日3次。
1.5 注意：忌食生冷、辛辣、油腻、刺激性食物；甲亢、心律不齐或高血压合并症患者慎用。 1.6规格：0.4g。 1.7剂型：片剂。 1.8有效期：三年。
1.9处方来源 ：部颁标准WS3-B-1818-94。 1.10批准文号： 国药准字Z22020506  
1. 11包装规格：0.4g/片×15片/板×2板/盒×400盒/件

1.12 贮藏：密封。 2 处方 原辅料名称 规    格 法定处方量（g） 制造处方量（kg）
备注
珍珠层粉 净药材 350 420  胡颓子叶 饮片 350 420  天花粉 饮片 75 90  蝉蜕 净药材 30 36  防风 净药材 75 90  冰片 饮片 12.5 15  甘草 饮片 50 60  盐酸氯喘  净药材 2.5 3  盐酸去氯羟嗪
净药材
12.5 15  制 成  （素片0.4g） 1000片
120万片

3.工艺流程：
3.1前处理部分        3.2提取部分                           3.3 粉碎部分

                                                     ※
              ※ 渗漉速度                                                                                ※   加水量                                  ※  


、冰片

  标题：
海珠喘息定片工艺规程
总页-分页 16-02 版号
A/0
文件编号
TG-S22-018  
防风、甘草、天花粉、
蝉蜕、胡颓子叶、防风

挑选、过筛、水洗、干燥、炮制 浓 缩
净料库 、甘草、蝉蜕、
胡颓子叶
防风
60%乙醇渗
    过滤
水提二
次，3h/次
过滤 回收乙醇
浓 天花粉、珍珠层粉
干燥、粉碎 清膏
细粉
灭菌
稠膏


物料加工                 工序、物料、人员走向  物料                  质量检验           收集、入库
                内为三十万级           ※      控制               

3.3片剂生产工艺           
※  品种、数量
         ※
粘合剂浓度、温度、用量，                    加入热水溶解 进排风温度，干燥时间



※ 粒度         用乳钵研细  ※     混合时间  

※
  片重、片重差异、崩解时 限外观色泽均匀度、硬度
                 ※   铝塑包装外观、贮藏：密封性。     ※ 包装外观、包装材料平衡  


  物料加工处理             物料           入库    ※ 控制点
质量检验          为三十万级          工序、物料、人员走向  
标题：
海珠喘息定片工艺规程
总页-分页 16-03 版号 A/0
文件编号
TG-S22-018  
称量配制
一步制粒
整粒
批混
压片
分装
外包装
入库 药粉 内包材
小盒、说明书、大箱
清膏
盐酸氯喘、盐
酸去氯羟嗪
冰片


4.生产过程 4.1前处理：
4.1.1 按生产指令领取合格制造处方量的各种原材料，经前处理选、洗、干燥、后送入净料库。
4.1.2 按生产指令领取净药材或饮片天花粉90㎏、、珍珠层粉420㎏，进粉碎室粉碎成细粉（120目以上），用袋收集并称重标明品名、批号、生产日期、重量、袋数、操作者备用。 4.2 提取：
4.2.1 检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。 4.2.2 水提：  
4.2.2.1按批生产指令领取净药材或饮片胡颓叶子420㎏、蝉蜕36㎏、甘草60㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量6倍的饮用水，加热煮沸，保持微沸3h，过滤，药液贮藏至贮液罐中，再向药渣中加入药材总量4倍饮用水，加热煮沸保持微沸3h，过滤，药液贮藏至贮液罐中,将两次提取药液减压浓缩至相对密度1.30—1.35（70℃）的稠膏。 4.2.2.2 将上述水提稠膏与4.1.2中的细粉合并且混均，干燥后粉碎成细粉装入袋中，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。
4.2.3 渗漉：按批生产指令领取防风90㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量4倍的60%乙醇，浸渍24小时后，进行渗漉；渗漉速度为50L/h，渗漉24小时，药液过滤后贮藏至贮液罐中，,将渗漉药液投入球型减压浓缩罐中，减压回收乙醇后，浓缩至相对密度1.2-1.25(700C)清膏，加入用热水溶解的盐酸氯喘3㎏、盐酸去氯羟嗪15㎏，混合均匀，用不锈钢桶收集并称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。  4.2.4 煎煮时蒸汽压力控制在0.12-0.15Mpa；减压浓缩时蒸汽压力控制在0.1-0.12Mpa，真空度-0.06～-0.08Mpa。当醇提或渗漉结束时，应对提取罐进行加热，将药材中的乙醇回收回来后再进行出渣。
4.2.5 出渣：多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到药渣场。
4.3 提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场SOP清场。 4.4 制粒：

4.4.1采用一步制粒机进行制粒：
将4.2.2.2中的药粉置制粒机中，开压缩空气按钮，顶升原料容器，打开风机和加热蒸汽阀门，进风温度设在70℃，进气压力控制在≤0.4MPa对物料进行干燥和预混10～15分钟后，开始用清膏喷雾制粒，整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将78-85.8kg之间的清膏喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后继续加热将颗粒干燥至颗粒水分7.5%以内，干燥物料总量应为91-95kg之间，一般制粒、干燥控制2小时内完成。 4.4.2制粒操作注意事项：
4.4.2.1在作业过程中，可通过取样筒随时检查颗粒状态，如不合要求，可调节制粒所需的参数（微调风门的开启度，雾化空气压力，输液量和喷枪高度）直到得到符合要求的颗粒。
4.4.2.2从主机上的视镜内观察流态化的状态，一般流化高度在800毫米为宜，在制粒过程中，要经常观察流态化状态，对温度适应范围小的物料更应如此，一旦发现原料容器内物料发生沟流、结块或塌床等现象时应立刻启动鼓造按钮，指示灯亮后，无论机器原来工作状态如何，都将自动进行鼓造程序。当观察到流化态恢复正常状态后，启动干燥按钮，机器又回复到干燥自动工作程序，一段时间后，又可启动喷雾按展钮，执行喷雾自动工作状态。
4.4.2.3当清膏喷完以后，应加入少许温水再喷雾，此时不仅可以对输液泵进行清洗，同时也对喷枪、输液管进行了清洗，可避免喷枪第二次使用时出现阻塞现象。
4.4.2.4过滤袋应每班拆下清洗，否则会因粉尘过多造成阻塞，影响流态化的建立和制粒的效果，更换品种时，主机应清洗。
4.4.2.5整个干燥制粒过程完成后，主风机已停止工作，辅风机应滞后主风机3—5分钟 关，如在主风机停止前，辅风机末启动，应启动辅风机3—5分钟，以吹除环形风管上的积料。
4.4.3制粒工序完成后，按本工序清场SOP进行清场。
4.5 整粒：将干燥颗粒过18～20目振荡筛，大颗粒通过整粒机2号筛（2号筛网、25转/分钟）整粒。制造出大小均一的颗粒。
4.6 批混：将整粒过的颗粒置三维混合机中，加入用乳钵研细的冰片15㎏，混合15分钟，使之混合均匀出料，将颗粒放入洁净周转桶内，称重，按B、M、E取样法取样，请验鉴别项，附上标签，加盖封好，送入中间站。

氯化物 ≤250㎎/L 氨（以氮计）
≤0.05㎎/L
10.2.2纯化水质量标准和检验规程
项  目 质量标准 检验规程 纯化水
TG-Q16-001
TG-Q37-001
11.设备一览表及主要设备生产能力 名称 规格型号 台数 材质 生产能力 粉碎机组 FZG-400 1 不锈钢 100-200kg/h 多功能提取罐 TQ3A.0 1 不锈钢 600㎏/次 二效浓缩罐 WZII1500 1 不锈钢 1500kg/h 低温真空干燥箱 FZG－15型 3 不锈钢 450㎏/次 喷雾干燥制粒机 PGL－40型 1 不锈钢 120㎏/次 压片机 ZP35B型 1 不锈钢 15.1万片/h 泡罩包装机
DPR－320热带型
1
不锈钢
4－10万片/h
12.原辅材料消耗定额、能源消耗定额、技术经济指标、物料平衡 12.1 原辅料消耗定额:  ㎏/万片＝）
（（kg万片成品入库量总投入原辅料量)
   原辅料消耗定额:  120万片 0.4g/片  净料
原辅料名称 消耗定额(㎏)
原辅料名称
消耗定额(㎏)
珍珠层粉 420 冰片 15 胡颓子叶 420 甘草 60 天花粉 90 盐酸氯喘  3 蝉蜕 36 盐酸去氯羟嗪
15
防风
90


12.2 包装材料消耗定额120万片(80000板)0.4g/片
包装材料 消耗定额 包装材料 消耗定额 PVC 60㎏ 胶带纸 6卷 铝泊  封签 80000枚 小盒 40000个 说明书 40000张 大箱
100个
装箱单
100个
标题：
海珠喘息定片工艺规程 总页-分页 16-13 版号 A/0
文件编号
  TG-S22-018









    药业有限公司
第 14 页 共 16页
封签：按实际用量领用，破损件退回公司仓库（按100%交接）1 说明书：按实际用量领用，破损件退回公司仓库（按100%交接） 计算公式：
    包装材料消耗定额=单位产品数量÷[100%损耗率（%）] 12.3 动力消耗定额
       电消耗定额=(动力电＋照明电)÷合格产品数量   燃料消耗定额=标准煤用量÷单位合格产品数量
用水定额 =（生产用水＋动力用水＋卫生用水）÷单位合格产品数量
12.4 各工序中间产品收率 12.4.1 粉碎收率=
%98%100粉碎前数量
粉碎后数量
  物料平衡=
%100物料平衡前颗粒重
废料量
物料平衡后颗粒重
  应在99%—100%之间   过筛收率=
%99%100过筛前药粉重量
过筛后药粉重量
   过筛物料平衡=
%100过筛前药粉重量
废粉量
过筛后粉粉量
   应在99%---100%之间 12.4.2 批混收率=
%99%100批混前颗粒重
批混后颗粒重
  物料平衡=
%100物料平衡前颗粒重
废料量
物料平衡后颗粒重
应在99%—100%之间
12.4.3 压片收率=
%98%100压片前颗粒重量
合格素片重量
物料平衡=
%100压片前颗粒重量
剩余颗粒量
不合格素片质量合格素片质量

器内引起短路。
13.1.11 经常检查各部位,不得松云动颤抖,以防机械在运转时发生松动。 13.2 劳动保护
13.2.1 合理使用劳动用品,按各岗位的洁净等级、按规定穿戴,并监督检查其正确使用。 13.2.2 对于产生噪音的岗位,庆控制噪音小于80分贝。 13.2.3 前处理岗位除正常劳动用品外,配防尘口罩等。 13.2.4粉碎岗位配防护眼镜。
14. 劳动组织:岗位定员、工时定额与产品生产周期
劳动组织 岗位定员(人)
工时定额 产品周期
领料粉碎 4 16小时 34个周期 提取 4 24小时 制粒整粒批混
4 16小时 压片 3 16小时 铝塑 3 16小时  
包装
6
16小时
15.综合利用和环境保护 15.1综合利用
15.1.1煤渣部分用于进行厂内建筑物的修缮和非生产区道路的辅垫。部分卖给砖厂，利 用废料创造效益。
15.1.2提取车间用乙醇提取的，要进行回收，以下备次再用，节约资金。 15.2 环境保护
15.2.1废水由厂内下水道排至废水井。对环境或人的健康有影响的废水要经过内 部处理并通过质监部门的检验合格后再排放。
15.2.2废药渣要运到厂固定地点进行深埋，禁止焚烧或就近乱堆乱放。
15.2.3在高分贝的设备或操作间内要采取消音措施，粉尘消除要按国家有关规定执行。 15.2.4 在非生产区内种草、种树（不落叶）；将厂区建设成为一座环境优美的厂区。 16.工艺修改登记表 修改日期
修改内容
修改后内容
页行 批准人
备注         

wizardwisdom

成份

珍珠层粉、胡颓子叶、防风、天花粉、蝉蜕、冰片、甘草、盐酸氯喘、盐酸去氯羟嗪。

性状

本品浅黄色片，气香，味苦，微辛凉。

功能主治

平喘，祛痰，镇静，止咳。用于支气管哮喘，慢性气管炎。

规格

每片重0.5g

用法用量

口服,一次2-4片，一日3次.

注意事项

忌食生冷、辛辣、油腥、甲亢、心律不齐或高血压合并症患者慎用。

贮藏

密封

[url=]1.海珠喘息定片 (国药准字Z20073134 沈阳红药集团股份有限公司 86901343001214)[/url]

[url=]2.海珠喘息定片 (国药准字Z20073306 江西南昌桑海制药厂 86905328000889)[/url]

[url=]3.海珠喘息定片 (国药准字Z23020893 哈药集团三精明水药业有限公司 86903697000318)[/url]

[url=]4.海珠喘息定片 (国药准字Z41021380 洛阳宁竹药业有限公司 86903148000256)[/url]

[url=]5.海珠喘息定片 (国药准字Z36021315 江西济民可信药业有限公司 86905300001187)[/url]

[url=]6.海珠喘息定片 (国药准字Z21021293 辽宁上药好护士药业(集团)有限公司 86901181000165)[/url]

[url=]7.海珠喘息定片 (国药准字Z36021976 江西新远健药业有限公司 86905385000075)[/url]

[url=]8.海珠喘息定片 (国药准字Z36021571 江西南昌桑海制药厂 86905328000629)[/url]

[url=]9.海珠喘息定片 (国药准字Z20043354 广东万方制药有限公司 86903254000034)[/url]

[url=]10.海珠喘息定片 (国药准字Z35020062 厦门中药厂有限公司 86904875000533)[/url]

[url=]11.海珠喘息定片 (国药准字Z36020045 江西汪氏药业有限公司 86905370000240)[/url]

[url=]12.海珠喘息定片 (国药准字Z33020955 浙江天一堂药业有限公司 86904721000908)[/url]

[url=]13.海珠喘息定片 (国药准字Z21020580 沈阳红药集团股份有限公司 86901343001177)[/url]

[url=]14.海珠喘息定片 (国药准字Z41020437 洛阳天生药业有限责任公司 86903155000188)[/url]

[url=]15.海珠喘息定片 (国药准字Z22024781 吉林紫鑫药业股份有限公司 86903503001713)[/url]

[url=]16.海珠喘息定片 (国药准字Z22020506 吉林省天光药业有限公司 86903448000918)[/url]

[url=]17.海珠喘息定片 (国药准字Z45021323 北海国发海洋生物产业股份有限公司制药厂 86905055000176)[/url]

[url=]18.海珠喘息定片 (国药准字Z41020113 爱民药业集团股份有限公司 86903108000111)[/url]

syhorchid

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