2015版药典方法适用性试验，

一朵玫瑰花 · 发表于 2016-3-19 08:32:53

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

是不是要进行三次独立的平行试验，供试品对照组是不是要做1：10，1：100，1：1000三个稀释级

佛手罗汉 · 发表于 2016-3-19 08:51:10

这个有没有方案，参考下

佛手罗汉 · 发表于 2016-3-19 08:53:49

昨天我们这接受检查，要这个适用性的报告，我直接拿的计量院检定证书，人家说要的是我们自己每两个月或是三个月对仪器的适用性检查，这个怎么做的，求大神帮忙

一朵玫瑰花 · 发表于 2016-3-19 09:12:04

2015版药典方法适用性试验，是不是要进行三次独立的平行试验，供试品对照组是不是要做1：10，1：100，1：1000三个稀释级，现在药典上写的是(为确认供试品中的微生物能被充分检出，首先应选择最低稀释级的供试液进行。。。。。。试验)，我觉得供试液做1：10就行了，是吗？

一朵玫瑰花 · 发表于 2016-3-19 09:14:57

1301212589 发表于 2016-3-19 08:51
这个有没有方案，参考下

新手，不是太懂，还在摸索中

lsj10181 · 发表于 2016-3-19 12:56:30

方法适用性可以参考usp的要求把

一朵玫瑰花 · 发表于 2016-3-19 13:17:05

1301212589 发表于 2016-3-19 08:53
昨天我们这接受检查，要这个适用性的报告，我直接拿的计量院检定证书，人家说要的是我们自己每两个月或是三 ...

大概是指你们仪器使用中，比如风机几个风口风量达到要求没，接触药的仪器微生物合不合格，房间沉降菌等等都要做验证的。做几次，时间我就不态清楚了，

佛手罗汉 · 发表于 2016-3-19 13:29:15

一朵玫瑰花发表于 2016-3-19 13:17
大概是指你们仪器使用中，比如风机几个风口风量达到要求没，接触药的仪器微生物合不合格，房间沉降菌等等 ...

没看清你的题目，我们提出来的是高效液相色谱仪的系统验证，进样前5针对照算RSD，人家说这不是，我也不知道要的是啥

一朵玫瑰花 · 发表于 2016-3-19 13:31:18

1301212589 发表于 2016-3-19 08:53
昨天我们这接受检查，要这个适用性的报告，我直接拿的计量院检定证书，人家说要的是我们自己每两个月或是三 ...

比如，保存浸膏的冷藏灌你要做它的微生物，接连做几天，确认在这几天之内微生物没什么变化，都在合格范围内。那么这个灌才能用来装几天，

一朵玫瑰花 · 发表于 2016-3-19 13:50:10

1301212589 发表于 2016-3-19 08:53
昨天我们这接受检查，要这个适用性的报告，我直接拿的计量院检定证书，人家说要的是我们自己每两个月或是三 ...

这个太多了，你们单位过GMP时就要全做好所有仪器的，方法的，连蒸汽灭锅都要做几个点的灭菌效果

佛手罗汉 · 发表于 2016-3-19 14:01:22

一朵玫瑰花发表于 2016-3-19 13:50
这个太多了，你们单位过GMP时就要全做好所有仪器的，方法的，连蒸汽灭锅都要做几个点的灭菌效果

做了，人家要的不是那个，具体是什么，没听明白

zysx01234 · 发表于 2016-3-19 14:07:44

1301212589 发表于 2016-3-19 08:53
昨天我们这接受检查，要这个适用性的报告，我直接拿的计量院检定证书，人家说要的是我们自己每两个月或是三 ...

这个频率太高了吧，建议一年做一次，与计量局的分开，他们上半年，你们自校就下半年做，要求做PQ

[检验及监测] 2015版药典方法适用性试验，