不同洁净区域级别的着装不可以同时待在一个房间或区域内吗？

花雕学药

不同洁净区域级别的着装不可以同时待在一个房间或区域内吗？2种情况：在领料间有一个穿着一般区工作服的操作员，在缓冲室有一个穿着D级区连体服的操作员，2个房间中间有扇门，那单单打开门，人员不穿过门，算是违反规定吗

山顶洞人

花雕学药 发表于 2016-3-24 09:18
前辈能具体些吗？新人不懂

好吧，看在你是新手里难得的认真细致的请教的人，我这么回答你。
洁净区需要保持压差梯度来维护环境，这个GMP有条款要求，原话我不查了，所以门开了，就没梯度了，或者说，门也是洁净区保持封闭状态的一部分，应该常闭，特别是有作业动作的时候，但是门是允许短暂开合，仅在必要时，否则就不叫门了。
警戒线的设计是为了警戒，不是安全保障，所以不要提什么人在线两端，那个是提醒，只有单人，没人监督的时候，也要遵守不跨越的提示。
另外，新手是需要关注法规规定，但是法规是需要理解的，不能减少污染和风险的理解，都是可以判定为错误。

花雕学药

第二种情况，警戒线划在缓冲室内，2个不同级别着装的人员同时在缓冲室内，这应该是违反的吧！不知道第一种算不算违反

摇曳的紫花地丁

第一种情况如果在D级区的话，还勉强可以接受。第二种情况是不行的。

花雕学药

摇曳的紫花地丁 发表于 2016-3-24 08:30
第一种情况如果在D级区的话，还勉强可以接受。第二种情况是不行的。

我们公司物料领取就是第一种情况，单门常开，然后不同区域服饰的操作员进行领料！不过前提是人不过门，洁净走廊的门和一般区的门都是不允许开的

花雕学药

摇曳的紫花地丁 发表于 2016-3-24 08:30
第一种情况如果在D级区的话，还勉强可以接受。第二种情况是不行的。

对子这些，GMP有没有规定？

山顶洞人

花雕学药 发表于 2016-3-24 08:48
对子这些，GMP有没有规定？

保持压差梯度，门都开了，还谈什么呢？

花雕学药

山顶洞人 发表于 2016-3-24 09:05
保持压差梯度，门都开了，还谈什么呢？

前辈能具体些吗？新人不懂

chenjiao501

不能明白，领好了料，物料通过物流通道进入洁净区，为什么会有楼主说的情况存在

花雕学药

山顶洞人 发表于 2016-3-24 09:28
好吧，看在你是新手里难得的认真细致的请教的人，我这么回答你。
洁净区需要保持压差梯度来维护环境，这 ...

受益匪浅，谢谢前辈

花雕学药

chenjiao501 发表于 2016-3-24 09:56
不能明白，领好了料，物料通过物流通道进入洁净区，为什么会有楼主说的情况存在

领料是需要打开一般区和洁净区之间的门的，所以中间会产生污染和问题！我们公司是开着这扇门领料的

chenjiao501

花雕学药 发表于 2016-3-24 10:05
领料是需要打开一般区和洁净区之间的门的，所以中间会产生污染和问题！我们公司是开着这扇门领料的

肯定不行，在洁净区，进入和出来都是要随手关门的，我们公司开门和关门都有气锁控制，而且长时间开门会引起压差警报器报警，这样就会产生偏差，要进行偏差调查。

花雕学药

chenjiao501 发表于 2016-3-24 10:17
肯定不行，在洁净区，进入和出来都是要随手关门的，我们公司开门和关门都有气锁控制，而且长时间开门会引 ...

好的，明白了谢谢