总局办公厅公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见

北重楼 · 发表于 2016-3-25 19:53:50

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本帖最后由北重楼于 2016-3-25 19:55 编辑

总局办公厅公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见

2016年03月25日

　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，食品药品监管总局组织制定了《药物溶出仪机械验证指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年4月15日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价办公室。
　　联系人：牛剑钊
　　电子邮件：fzy@nifdc.org.cn
　　附件：药物溶出仪机械验证指导原则（征求意见稿）

食品药品监管总局办公厅
2016年3月24日

药物溶出仪机械验证指导原则（征求意见稿）.doc

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/148380.html

孙艳红 · 发表于 2016-3-25 21:42:49

药物溶出仪机械验证指导原则很详细，有问题跟帖留言啦

制药者ZL · 发表于 2016-3-25 21:50:31

其实就是告诉你必须按药典指导原则校正

syhorchid · 发表于 2016-3-25 23:46:04

新鲜出炉

129129129 · 发表于 2016-3-26 08:52:23

谢谢分享

工作QQ · 发表于 2016-3-26 09:58:56

新鲜出炉
谢谢分享

好好 · 发表于 2016-3-26 10:37:10

机械验证的工具哪里有卖的呢，哪些机构能校准这些工具？

一路巷北 · 发表于 2016-3-26 12:34:00

路过看看

PharmaGMP · 发表于 2016-4-27 16:49:07

能够照着要求完全做的企业估计不会太多吧。

[理化仪器] 总局办公厅公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见

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