原料药工艺验证关键点

beyondfaya · 发表于 2016-4-7 09:25:21

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工艺验证的关键点

zysx01234 · 发表于 2016-4-7 10:02:38

太详细了也没有用，谁真的在工艺验证中考察不同的搅拌速度吗，考察不同的浓度吗，这些在试生产或小试、中试就应该确定了，如果放在大生产工艺验证中考察，你这是不懂装懂

，前期的考察难道就一点事情都没干嘛，需要在验证中考察这些:@

梁昀 · 发表于 2016-7-27 10:35:08

有时候觉得太细了，也是把自己给框住了！还要找一大推理由解释

制药芝麻 · 发表于 2016-7-12 10:54:01

搞验证是对工艺的负责，但是也不能过分的钻GMP的牛角尖。

1092957692 · 发表于 2016-4-7 09:30:22

谢谢楼主分享。。

北重楼 · 发表于 2016-4-7 09:31:12

可以参考一下

lzjxqt · 发表于 2016-4-7 09:58:38

多谢楼主分享！

亚ぁ瑟⒈ぁ · 发表于 2016-4-7 10:03:11

谢谢分享啊

kslam · 发表于 2016-4-7 10:12:33

zysx01234 发表于 2016-4-7 10:02
太详细了也没有用，谁真的在工艺验证中考察不同的搅拌速度吗，考察不同的浓度吗，这些在试生产或小试、中试 ...

他用古董版本的工艺验证, 这样的操作会害死企业

zysx01234 · 发表于 2016-4-7 10:34:08

试生产就相当于设备的OQ，需要完成工艺文件(草案或0版本)，验证之后确认这个文件是否有效或需要调整，这个是对验证工作的准确理解。
看问题不仅仅要走出局限于某个所谓看似专业的小圈子，要更全面宏观的理解做这些工作的真实意义，做验证无非是2个目的，一个是法规规定和客户要求，可以理解为交差，另一个是企业自身对这项工作进行自我评价，评价设备行不行、工艺行不行、方法行不行、操作流程行不行，相关部门一起来见证（可以避免被某一个部门忽悠了，有时候某个部门说的头头是道，其他部门不知道被当傻瓜）

tengweio · 发表于 2016-4-7 10:47:40

谢谢楼主分享。。

theodore · 发表于 2016-4-7 11:44:19

感谢楼主分享！

jkchenly · 发表于 2016-4-7 13:00:43

谢谢分享，根据国情况各取所需。

wangqiang0926 · 发表于 2016-4-7 15:08:32

谢谢楼主分享。。

syhorchid · 发表于 2016-4-7 16:02:26

谢谢分享

laogai · 发表于 2016-4-9 08:27:49

资料不错，谢谢楼主分享。

yizhihaoyu · 发表于 2016-4-21 13:25:46

谢谢分享！！！

zhaoweidavis · 发表于 2016-6-8 15:30:59

非常清晰透彻，谢谢

田一一 · 发表于 2016-6-13 13:52:26

好啊后学习天天向上

yangjin7309 · 发表于 2016-6-13 14:31:50

谢谢

35608133 · 发表于 2016-6-16 16:38:53

谢谢分享啊

chenxian · 发表于 2016-7-5 09:34:09

谢楼主分享。。

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