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[确认&验证] “首次工艺验证”的定义是什么?

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发表于 2016-4-9 10:29:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问“首次工艺验证”的定义是什么?什么情况下要进行首次工艺验证?
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大师
发表于 2016-4-9 10:37:07 | 显示全部楼层
本帖最后由 北重楼 于 2016-4-9 10:39 编辑

新产品或者工艺处方变更呀
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药生
发表于 2016-4-9 10:43:08 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2016-4-9 10:37
新产品或者工艺处方变更呀

新建车间第一次工艺验证算不算?
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大师
发表于 2016-4-9 10:45:46 | 显示全部楼层
不算呀,这属于场地变更呀
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 楼主| 发表于 2016-4-9 10:49:01 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2016-4-9 10:37
新产品或者工艺处方变更呀

是不是采用新的生产处方或生产工艺进行的验证就叫首次工艺验证?
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药徒
发表于 2016-4-9 11:25:31 | 显示全部楼层
应该说是公司首次生产的产品,变更后的可以叫再验证,至少我是这么认为的
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药士
发表于 2016-4-9 11:50:24 | 显示全部楼层
纠结定义不好。
应该这个工艺首次申报注册时的验证对这个公司来说是首次验证。
在GMP里面提到前瞻性验证或预验证,提倡无菌工艺、复杂工艺等应先进行,不提倡用同步验证或再验证的方式,如模拟灌装验证。
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药士
发表于 2016-4-9 12:56:00 | 显示全部楼层
zzj76122 发表于 2016-4-9 10:43
新建车间第一次工艺验证算不算?

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药生
发表于 2016-4-9 14:24:02 | 显示全部楼层
正式的商业批生产前的工艺验证,都可以称为首次工艺验证。
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药徒
发表于 2016-4-9 15:12:32 | 显示全部楼层
缘来就是你 发表于 2016-4-9 11:25
应该说是公司首次生产的产品,变更后的可以叫再验证,至少我是这么认为的

变更后的首次验证!~
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药徒
发表于 2016-4-9 15:28:17 | 显示全部楼层
66785970 发表于 2016-4-9 15:12
变更后的首次验证!~

变更后的叫再验证
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药徒
发表于 2016-4-9 15:56:23 | 显示全部楼层
纠结在定义上了
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药徒
发表于 2016-4-9 20:21:02 | 显示全部楼层
zzj76122 发表于 2016-4-9 10:43
新建车间第一次工艺验证算不算?

新建车间第一次工艺验证 算啊
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大师
发表于 2016-4-10 08:48:53 | 显示全部楼层
综合以上意见就可以了
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药徒
发表于 2016-4-10 20:06:53 | 显示全部楼层
缘来就是你 发表于 2016-4-9 15:28
变更后的叫再验证

那是你个人认为的!行啊,爱啥啥吧!
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