关于库房温湿度监测点布置

会飞的螃蟹 · 发表于 2016-4-11 19:37:40

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我们库房冬季最冷点验证结果分析得出的点大部分都在最下层，可是最下层距离地面很近不便于日常监测，不知道大家的日常监测点怎么布置，是不是根据验证得出的最热最冷点布置的，如果不是那能不能指点下，如果审计时该怎么解释

leehwadong · 发表于 2016-4-11 20:05:28

根据需求标准和验证数据决定。如果库房要求严格能保证温度在冷点和热点之间更好，如果库房温度运行较差，有短时超标，动力学温度在标准内也是可以的。

会飞的螃蟹 · 发表于 2016-4-11 20:44:05

leehwadong 发表于 2016-4-11 20:05
根据需求标准和验证数据决定。如果库房要求严格能保证温度在冷点和热点之间更好，如果库房温度运行较差，有 ...

我们要求是要在控制范围内，否则就要偏差调查的，可是验证结果和日常工作现在有了冲突，究竟应该按哪个来做？至于您说的平均动力学温度我觉得可以作为短期超标不进行复验的理由最合适，不应该作为监测点布置的理由。个人见解，不知道合适不合适，您别见怪

leehwadong · 发表于 2016-4-11 21:05:36

现行版GMP强调的是风险管理，具体情况要具体分析风险，风险可控就可以。如果是氯化钠要求常温库，温度超标影响就不大，如果是温度敏感物料就必须严格控制。做质量管理不仅要注意合规，也要注意节约成本。有时设备运行不太好，又要合规，就只能放宽标准，放宽标准不能随意，必须考虑风险大小可控。QA难的是在资源有限时怎样做到合规。验证不过，按规定偏差调查，原因1、验证本身问题，2、设备问题、3、SOP问题、4、其它问题。如果是设备问题，如果维修不好，公司也不想改造或更新一般较不好解决，这时变通方法就是在风险可控条件下放宽标准。

欢欢乐乐 · 发表于 2016-4-12 08:32:44

学习了，谢谢！收获不少呵

hongwei2000 · 发表于 2016-4-12 08:36:48

会飞的螃蟹发表于 2016-4-11 20:44
我们要求是要在控制范围内，否则就要偏差调查的，可是验证结果和日常工作现在有了冲突，究竟应该按哪个来 ...

库房经过Mapping后
要在两个Worst case处放置探头
还要考虑设置温度警戒限
报警后及时处理以确保温度符合要求

Sword · 发表于 2016-4-12 08:39:37

会飞的螃蟹发表于 2016-4-11 20:44
我们要求是要在控制范围内，否则就要偏差调查的，可是验证结果和日常工作现在有了冲突，究竟应该按哪个来 ...

我认为不合适，你的温度最差点是如何统计的？不会只看最高和最低吧，要是某个点在某一时间上温度突然升高，其他时间内都很正常，然后把这个点设为最差点，我认为是不合理的。

最差点的评价应当基于各点的MKT值，毕竟温度没有“平均值”一说，求算术平均值没有意义。

杨楚秦 · 发表于 2016-4-12 08:43:07

学习下，

wq强仔 · 发表于 2016-4-12 08:47:39

同问题也有相同的疑惑望详细解答多谢！

北重楼 · 发表于 2016-4-12 09:02:24

通常会在最高温湿度验证点和最低温湿度验证点进行日常监测的

会飞的螃蟹 · 发表于 2016-4-15 08:46:58

北重楼发表于 2016-4-12 09:02
通常会在最高温湿度验证点和最低温湿度验证点进行日常监测的

我们最低点太低，没法作为日常监测点，愁人呀！

会飞的螃蟹 · 发表于 2016-4-15 08:48:34

Sword 发表于 2016-4-12 08:39
我认为不合适，你的温度最差点是如何统计的？不会只看最高和最低吧，要是某个点在某一时间上温度突然升高 ...

我们是连续监测一周，每两小时记录一次，取平均值

桃源佬 · 发表于 2016-4-15 08:53:44

会飞的螃蟹发表于 2016-4-15 08:46
我们最低点太低，没法作为日常监测点，愁人呀！

温度监测点应该是货架以上，有物料的地方。地面肯定温度比较低，但是物料不会直接放置在地面。验证的时候也是验证物料堆放的位置。

能有多低，再低不就是蹲下去吗？

温度的低点你为什么还监测，监测几个高点和就行了。

Sword · 发表于 2016-4-15 09:34:34

会飞的螃蟹发表于 2016-4-15 08:48
我们是连续监测一周，每两小时记录一次，取平均值

仔细想想，温度取算术平均值的意义在哪？

我把你左手放冰水里，右手放沸水里，然后我告诉你平均温度正好，你是不是觉得我在耍无赖

会飞的螃蟹 · 发表于 2016-4-15 17:06:39

Sword 发表于 2016-4-15 09:34
仔细想想，温度取算术平均值的意义在哪？

我把你左手放冰水里，右手放沸水里，然后我告诉你平均温度正 ...

您说的有道理，但是平均动力学温度您能给个计算公式吗？新人真心不会这个

会飞的螃蟹 · 发表于 2016-4-15 17:07:07

桃源佬发表于 2016-4-15 08:53
温度监测点应该是货架以上，有物料的地方。地面肯定温度比较低，但是物料不会直接放置在地面。验证的时候 ...

最低点15厘米，就是托盘的高度

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