美国PQRI_数据完整性会议 Monica Cahilly

kslam · 发表于 2016-4-12 11:08:23

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Monica Cahilly女士是美国Green Mountain质量保障公司负责人，她自2009年就“发现GxP数据异常并处理”专题培训FDA后，一直负责FDA检查员在相关领域的培训，也是制定中的FDA和WHO数据完整性指南的专家。她在保证数据完整性、电脑系统验证和Part11合规、信息技术/信息服务质量及合规、生物分析/毒理学实验室合规、全面质量系统等领域有20余年的咨询经验。Cahilly女士曾获得Darthmouth学院生物化学学士及MIT遗传毒理学硕士学位。

她在2015年10月的PQRI会议提出数据完整性的基本要求为优良文件规范(Good Documentation Practices)，其次为数据的生命周期 (Data Life Cycle)，再其次为内部环境之质量管理系统及管理文化等，最后为外部环境之经济的、社会的、政治的及法规的要求。如图。

她指出GMP应确保数据的完整性、真实性、正确性、可追溯性、清晰与可及时取得等，需忠实呈现实际的作业情形，不应掩饰失败的数据；随着科技的进步，数据的型态趋于多样化与复杂化，已不再局限于纸本纪录，对于数据的产生、数据的处理、数据的审核、数据的报告、数据的储存、数据的复原或数据的稽查等等都是一种挑战，数据的生命周期主要分为四个阶段。

1. 数据的收集 (Data Collection): 包括数据收集的设计、数据的移转、原始数据等项。
2. 数据的处理 (Data Processing): 包括客观的处理，失败事件的管控等项，需确保数据的。
3. 数据的审核 (Data Review): 包括数据的来源、数据的重处理、失败事件等项。
4. 数据的报告 (Data Reporting): 包括客观的报告、失败事件的透明度、失败事件的历程追溯等项。

其他包括：原始数据、元数据的概念, 审计追踪，数据有效性评估中明辨式思维, 风险评估和风险降低。

*内容是英文

chenjiao501 · 发表于 2016-4-12 11:16:17

下载学习，谢谢。

胜利者 · 发表于 2016-4-12 11:24:51

谢谢分享

北重楼 · 发表于 2016-4-12 11:41:13

可以慢慢啃啃

anson112 · 发表于 2016-4-12 12:29:44

好资料，谢谢

制药仁 · 发表于 2016-4-12 13:33:57

写个学习下

syhorchid · 发表于 2016-4-12 16:47:36

学习一下

xiaoyaoxianyun · 发表于 2016-4-13 11:50:33

求翻译过来的！
要不然就是在听两个黄鹂鸣翠柳啦！

大富翁 · 发表于 2016-7-13 10:45:07

这个是好帖子，顶下

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