体外诊断试剂净化空气系统要求

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3.6.2指导原则：
若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
如果洁净室（区）空气净化系统不连续使用，应当通过验证明确洁净室（区）空气净化系统重新启用的要求，并查看每次启用空气净化系统前的操作记录是否符合控制要求。
如果未进行验证，在停机后再次开始生产前应当对洁净室（区）的环境参数进行检测，确认达到相关标准要求。

这里空气系统连续运行和不连续运行概念咋理解？连续是24小时不停机还是正常上班不停机？如果是24小时不停机，对于体外诊断试剂成本就大啦，并没必要连续运行，不影响产品质量。

停机重新启动空气净化系统，这里停机时间到底多长呢？

请教大家，对于体外诊断试剂应该怎样运行空气净化系统呢？

谢谢

lujiejin2011

以前问过体系的，器械跟药厂不一样，每天上班8小时后关机以及周末启停机不需要测试及验证（如果有值班空调就可以了），但是停机一周上的必须要进行，厂房验证时可以按照每天8小时，周日停机的模式做1-2月的验证最好

jaysun

连续就是不间断24小时乘以365天，如果要停机，开机一定自净时间后清洁，完成清洁做环境检测，或者实现确认一个自净时间，这个14644 方法一章中有说怎么做