中药口服液配液后想不等检验结果出来，先灌装，要做什么文件来支持

大连老曹 · 发表于 2016-4-15 08:12:24

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中药口服液配液后检验时间太长，想不等结果先灌装，这样要做什么文件来支持？

叶非 · 发表于 2016-4-15 09:23:08

大连老曹发表于 2016-4-15 09:21
我目前有21批的结果可证明其稳定性吗？要做一个什么样的文件来证明呢？

你这个问题不是上次提过么？你需要评估如果提前放行的风险，确认这个风险是否可以接受。你的21批的数据，是证明风险低的依据。简单说，一个风险评估报告。

quanjd · 发表于 2016-4-15 08:29:16

等检验结果的目的是对配液过程的不信任。如果你觉得灌装后陈品合格，完全可以不等结果就灌装。
当然这种自信来源于验证、长时间的生产。正常做就行。

杨曙光 · 发表于 2016-4-15 08:31:40

根据以往的生产数据进行分析证明

北重楼 · 发表于 2016-4-15 08:43:22

一是否有相应文件程序支持，二是你的行为是准备以后都这样，还是只是这一两次这么做，这个配液中间产品检测是文件规定好的，如果没有文件支持就走变更，利用你之前的数据证明没问题，可以用之前的年度回顾性数据或者最近20-30批的数据来证明，但是你成品放行之前还是要检测的。

雄鸡 · 发表于 2016-4-15 08:53:26

药品GMP197条第十

漂泊的蓝_/mg · 发表于 2016-4-15 08:55:04

基于长时间的验证、产品数据结果做分析和评估，可以做，但是相关的文件和变更必须跟进，而且还要说明应急措施还是长期性措施。但是成品还是要正常程序检验和放行的。

凯博思咨询 · 发表于 2016-4-15 09:10:58

连续化生产，过程控制放行

quanjd · 发表于 2016-4-15 09:14:29

本帖最后由 quanjd 于 2016-4-15 09:15 编辑

等检验结果的客观上是对配液过程的不信任。如果你觉得灌装后成品合格，完全可以不等结果就灌装。
当然这种自信来源于验证、长时间的生产。正常做就行。不用文件支持

大连老曹 · 发表于 2016-4-15 09:21:26

曙光在前头发表于 2016-4-15 08:31
根据以往的生产数据进行分析证明

我目前有21批的结果可证明其稳定性吗？要做一个什么样的文件来证明呢？

weishenghao · 发表于 2016-4-15 09:29:39

只要在产品没有检验完成之前，结果未出来之前，不进行销售不就行了吗，难道还要放置配液在哪里等上十天半个月吗？主挑几个项目进行检验来断定就行了，就像压完片，一定要等检验结果出来再进行过膜板吗？

l-boying1964 · 发表于 2016-4-15 10:43:48

按验证来就行

制药者ZL · 发表于 2016-4-15 10:51:11

中间体按自己的文件规定检测项目，企业要承担成品放行前不合格的风险

茶语人生 · 发表于 2016-4-28 22:44:55

同意楼上说法，但关键质量部门给不给这样干。

陆上的鱼 · 发表于 2016-4-30 10:00:18

我最近也在做这个，你配制液要等结果才灌装，那不是要等好几天？不现实吧，说不定结果出来，配制液已经有变化了

☆_凯恩斯_☆ · 发表于 2016-5-11 16:45:48

风险可控放行

lyzqshsci · 发表于 2017-5-30 09:30:27

看看

[生产信息化] 中药口服液配液后想不等检验结果出来，先灌装，要做什么文件来支持