【原创】关于企业新版GMP认证普遍存在的几个问题的思考

lixin123321

虽然我是一名新蒲友，但我愿意分享原创作品！

关于企业新版GMP认证普遍存在的几个问题的思考，提供一个企业实施新版GMP认证的工作思路，供同仁参考！

关于企业新版GMP认证普遍存在的几个问题的思考

企业诊断与处方

一、质量体系建设：新版 GMP认证项目是否能够顺利完成取决于企业高层对GMP的理解和认识，而企业关键人员（企业法人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等）对药品管理法、GMP及附录、企业质量管理体系文件（推荐22个）的学习显得尤为重要。“思路决定出路、态度决定结果”。

二、文件体系的完善（整理和修订、会审；制度上保证）

1、文件体系的确定：1号文件（文件的管理文件）à质量体系管理文件（质量方针与目标、风险管理、确认与验证总计划、人员资质与培训、厂房设施（含确认与验证）、物料与产品（详细纳入物控部门）、生产（详细纳入生产部门）、质量保证与质量控制（GMP第十章、十一章、十二章召回、第十三章等内容）；生产管理文件（人、机、料、法、环；含确认与验证）；物料管理文件（采购、验收、存储、（销售）发运；含确认与验证）等管理文件；

2、质量管理部门、生产部门（含设备）、物料与储运部门、综合管理部门涉及到的管理文件修订、会审；确认与验证专项文件修订、会审

三、硬件方面（必要条件）

1、厂房、设施验收以及实际运行确认（满足生产要求？）

2、三大系统的实际运行确认（满足生产要求？）

3、丸剂生产线及制剂单机实际运行确认（生产适用性）

4、内外包装线的实际运行确认（生产适用性）

5、仓储条件的确认以及温湿度分布确认；仓库不同季节仓储条件适用性确认；

   仓库变更及持续性确认（再验证）；冷链运输再验证

6、检验中心硬件条件；计量与校验工作

四、产能设计与试生产（工艺验证等文件与实操磨合；充要条件的验证）

1、产能设计（前处理、提取、制剂全生产过程；设备能力与产品批量设计）

2、针对产品生命周期质量控制（人员、仪器、检验方法、试剂与对照品等）

3、工艺验证、清洁验证、设备性能验证、计算机化系统

石头968

如果文章不是太长，可以复制一下文字粘贴出来更好

lixin123321

占个沙发先

lixin123321

石头968 发表于 2016-4-15 14:39
如果文章不是太长，可以复制一下文字粘贴出来更好

youranzide

内容不错，可以直接贴出来

静夜思雨

关于企业新版GMP认证普遍存在的几个问题的思考
企业诊断与处方
一、质量体系建设：新版 GMP认证项目是否能够顺利完成取决于企业高层对GMP的理解和认识，而企业关键人员（企业法人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等）对药品管理法、GMP及附录、企业质量管理体系文件（推荐22个）的学习显得尤为重要。“思路决定出路、态度决定结果”。

二、文件体系的完善（整理和修订、会审；制度上保证）
1、文件体系的确定：1号文件（文件的管理文件）质量体系管理文件（质量方针与目标、风险管理、确认与验证总计划、人员资质与培训、厂房设施（含确认与验证）、物料与产品（详细纳入物控部门）、生产（详细纳入生产部门）、质量保证与质量控制（GMP第十章、十一章、十二章召回、第十三章等内容）；生产管理文件（人、机、料、法、环；含确认与验证）；物料管理文件（采购、验收、存储、（销售）发运；含确认与验证）等管理文件；
2、质量管理部门、生产部门（含设备）、物料与储运部门、综合管理部门涉及到的管理文件修订、会审；确认与验证专项文件修订、会审

三、硬件方面（必要条件）
1、厂房、设施验收以及实际运行确认（满足生产要求？）
2、三大系统的实际运行确认（满足生产要求？）
3、丸剂生产线及制剂单机实际运行确认（生产适用性）
4、内外包装线的实际运行确认（生产适用性）
5、仓储条件的确认以及温湿度分布确认；仓库不同季节仓储条件适用性确认；
   仓库变更及持续性确认（再验证）；冷链运输再验证
6、检验中心硬件条件；计量与校验工作

四、产能设计与试生产（工艺验证等文件与实操磨合；充要条件的验证）
1、产能设计（前处理、提取、制剂全生产过程；设备能力与产品批量设计）
2、针对产品生命周期质量控制（人员、仪器、检验方法、试剂与对照品等）
3、工艺验证、清洁验证、设备性能验证、计算机化系统

静夜思雨

不错，赞一个。

静夜思雨

lixin123321 发表于 2016-4-15 14:43

表纯表情哦。

小洁

非常不错，下载学习一下！

心里有数

谢谢分享！学习了

雪锋

几个问题写的比较实际，请告诉 我是否为原创。

lixin123321

雷峰 发表于 2016-4-15 16:53
几个问题写的比较实际，请告诉 我是否为原创。

必须是原创！！！

lixin123321

我所发布的全部信息均为原创！谢谢高亮！

雪锋

lixin123321 发表于 2016-4-15 21:34
我所发布的全部信息均为原创！谢谢高亮！

需要这样的总结与分享。

雪锋

建议按系列进行整理，成体系。

雪锋

整个原创系列。

lixin123321

可以考虑！