纯化水系统加了一个用水点要怎么做验证？

怀空大师

纯化水系统加了一个用水点要怎么做验证？

lhqboy

weishenghao 发表于 2016-4-15 17:31
增加用水点对整个制水系统没有多大影响，我个人认为没有必要做那么多工作

增加100个使用点后如何保证全开使用时输送压力？

走姿派

增加使用点并不是一个多大的变更，对施工调试进行确认，测试方面所有点连续做三天全检，转入日常监测足够了。都是个人看法

石头968

变更后的确认，日常监测……新加使用点密集监控

window

最最害怕的就是水系统的变更，尤其是用水点的增加
没捷径可走，
管路切断焊接每个焊点的质量检查确认后对系统重新确认，每日取样，除新增点外，总送总回及关键使用点均要全检，这个周期必须涵盖水系统的清洁消毒周期
天大的工作量啊

Xiaohongxu9533

是的，没有必要的必要，真心不要增加用水点

tuqijun

非常同意楼上的观点  除非是增加了房间  没办法了~~~

BOBO1899

重新按照变更后的新系统做，麻烦。

anda

这还能不有用重新验证，必需重做，加了水点多了多少管路，阀门，管路如何接上 钝化也得做呀

rfk7087

要重新验证                           

weishenghao

增加用水点对整个制水系统没有多大影响，我个人认为没有必要做那么多工作

茶语人生

认同3楼，应该重新验证，牵一发而动全身啊

怀空大师

谢谢各位的解答！

wq强仔

学习学习饿     

xiaolong526

这个问题看似简单，但询问过药监局专家，这也属于关键设备变更，要备案的。
程序：发生部门填写变更申请，各部门评估出实施措施，再批准执行，措施主要：内部的话：设备SOP，QA的监控SOP等要修订培训；验证要重新做，包括，IQ的管道确认，焊接、3D原则、材质证明等因为你管子都又切又焊的，OPQ要重新进行取样监测。
所以，尽量不要增加用水点啊。

怀空大师

xiaolong526 发表于 2016-4-18 14:27
这个问题看似简单，但询问过药监局专家，这也属于关键设备变更，要备案的。
程序：发生部门填写变更申请， ...

请问这个验证可以变验证边生产吗？还是得验证完后才能生产？或者说先监测水质几天没问题后生产？

怀空大师

石头968 发表于 2016-4-15 14:40
变更后的确认，日常监测……新加使用点密集监控

请问这个验证可以变验证边生产吗？还是得验证完后才能生产？或者说先监测水质几天没问题后生产？

怀空大师

window 发表于 2016-4-15 14:42
最最害怕的就是水系统的变更，尤其是用水点的增加

没捷径可走，

请问这个验证可以变验证边生产吗？还是得验证完后才能生产？或者说先监测水质几天没问题后生产？

window

怀空大师 发表于 2016-4-18 16:30
请问这个验证可以变验证边生产吗？还是得验证完后才能生产？或者说先监测水质几天没问题后生产？

我是没找到相关指南。
但就个人意见，监测水质至少连续3天后方可生产使用，且生产使用的每个点在本变更验证周期内使用前均取样检测。期间，最终产品的放行须审核水的检测结果

pontifex

水系统的变化有维护、改造和设计变更，新增用水点属于改造，变更手续、风险评估等是常规的手续，因过程中局部暴露，需额外3天的微生物测试，至少一次化学指标。

xiaolong526

怀空大师 发表于 2016-4-18 16:24
请问这个验证可以变验证边生产吗？还是得验证完后才能生产？或者说先监测水质几天没问题后生产？

这个说实话肯定最好是做完了。但是还有种方法，生产的产品等水验证完合格后才放行。先限制性放行。