清洁验证关键参数——最小批量是否写入工艺规程？

罗伊鲱 · 发表于 2016-4-15 15:04:23

本帖最后由 roadman 于 2016-4-15 15:07 编辑

在清洁验证中，计算化学残留限度时需要用到一个参数：最小批量。它对清洁验证来说无疑是个关键参数。如果以后生产的批量小于清洁验证时用于计算的最小批量，可能使产品中的残留超标，造成交叉污染。

那么你公司的工艺规程（或其它文件）中有规定最小批量吗？规定的最小批量与清洁验证时一致吗？(2个问题都是Y选1；有一个问题是N选2）

补充内容 (2016-4-18 13:33):
QA是否审核生产批量不小于最小批量呢？

补充内容 (2016-4-26 14:26):
现在25%选2，是个现实的问题。

冷血无情 · 发表于 2016-4-15 15:08:47

果然是理论一派，碰到实际又出现新的问题，我也遇上了，现在我只能按照常年生产的批量和产品进行验证，如遇特殊情况（常年不生产或者小批量的开始生产了），需进行评估，然后可以考虑进行清洁效果的确认~

罗伊鲱 · 发表于 2016-4-15 15:16:58

本帖最后由 roadman 于 2016-4-15 15:20 编辑

嘿嘿。评估有文件吗？考虑进行，有时候不进行？清洁效果的确认，是确认合格后再放行产品吗？

为什么会问这个问题：因为没有一个检查员检查过。

小糖 · 发表于 2016-4-16 10:25:09

能不能验证时就以最小批量算，以解后顾之忧

13348388068 · 发表于 2016-4-18 08:40:21

一个批量要单独制定一个工艺规程。

罗伊鲱 · 发表于 2016-4-26 14:23:44

13348388068 发表于 2016-4-18 08:40
一个批量要单独制定一个工艺规程。

什么公司？

surpriseF · 发表于 2016-6-15 08:42:32

不是有批量验证么

坐看星辰丶 · 发表于 2016-6-15 09:13:41

13348388068 发表于 2016-4-18 08:40
一个批量要单独制定一个工艺规程。

第一百六十八条　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。你们公司对这句话的理解是一个批量单独一个规程？

daniu1203 · 发表于 2016-6-15 09:31:43

一个批量要单独制定一个工艺规程

就这么理解的

zsa281 · 发表于 2016-6-17 11:54:09

什么啊，简单点处理，你工艺规程有规定收率的吗，按最低的去算

zaa2007 · 发表于 2016-6-17 12:42:34

小糖发表于 2016-4-16 10:25
能不能验证时就以最小批量算，以解后顾之忧

同意您的观点，我这样理解，在清洁验证方案中列出生产线的产品、现生产批量，计算出残留限度值。对这个限度值再按该生产线允许的最小生产批量进行修正。这样就可以避免批量变化对该生产线清洁验证残留限度的影响。

hejubian_2009 · 发表于 2016-6-17 13:37:21

工艺规程应该写进去的。评估的时候也应该有。如果是常年不生产的品种，要么就计算限度的时候算进去，不过这样会大幅拉低你的限度，清洁验证就难操作；要不就只计算大规模生产的品种，小批量生产的时候单独做评估和前后批次的清洁确认。具体情况具体分析吧。

ilwfj118 · 发表于 2018-3-30 11:19:15

zaa2007 发表于 2016-6-17 12:42
同意您的观点，我这样理解，在清洁验证方案中列出生产线的产品、现生产批量，计算出残留限度值。对这个限 ...

还可以这个样子呀我服了

chemstar · 发表于 2018-3-30 11:21:48

什么问题？最小批量的数据不就是来源于工艺规程吗？

如果批量变小，那就走变更，重新计算限度啊！

411522598 · 发表于 2018-6-14 08:55:56

本帖最后由 411522598 于 2018-6-14 09:36 编辑

冷血无情发表于 2016-4-15 15:08
果然是理论一派，碰到实际又出现新的问题，我也遇上了，现在我只能按照常年生产的批量和产品进行验证，如遇 ...

又学习到了

kgkinger · 发表于 2018-6-19 15:17:05

很难回答你的问题，两个选项没法选。每个产品的批量难道不是固定的么？这个批量肯定是要写入工艺规程的。
至于清洁验证的最小批量跟工艺规程没半毛钱的关系，写进去干嘛。完全不是一个概念。

zhubingshan · 发表于 2018-6-23 16:56:08

清洁验证残留限度需要考虑到最小批量问题

-何必执着 · 发表于 2018-7-18 12:54:41

批量大小问题还能在工艺规程上体现？一个工艺规程不是就固定一个批量吗，随意改变批量那就违规了吧，清洁验证最小批量和规程批量没什么关系，哪怕考虑到这个问题那也是正常批生产不可能小于清洁验证的最小批量的，我们是做中药注射剂的，工艺规程明确规定一批量多少，不得增加或减少

[国内外GMP法规及其指南] 清洁验证关键参数——最小批量是否写入工艺规程？

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