非无菌原料药精制过滤器问题

伟仔学药 · 发表于 2016-4-18 11:36:56

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急急急！请教各位：非无菌原料药在精制过滤到洁净区后，用到的过滤器大小。如果增加活性炭脱色，采用钛棒+0.45的精密过滤器；
如果不加活性炭：直接采用钛棒是不是就可以？还是也是一定要增加0.45的过滤器？

zysx01234 · 发表于 2016-4-18 13:07:37

过滤建议采用二级过滤，先用0.45um的或滤布也可以，再用0.22um的精密过滤器过滤滤液。
可以在粗品的时候进行初次精制，到了成品精制时可以减少活性炭用量，钛棒没有接触过不知道脱色效果咋样。

无心的人 · 发表于 2016-4-18 13:38:10

应该经过0.45的过滤器。前面加不加钛棒或者粗一点的过滤器，看品种是否需要，比如直接上0.45不容易过滤，就可以先过一下粗滤。
无论是钛棒还是各种材质的滤芯，要注意兼容性。

阿弥陀_t7Pp5 · 发表于 2016-5-10 16:04:15

无心的人发表于 2016-4-18 13:38
应该经过0.45的过滤器。前面加不加钛棒或者粗一点的过滤器，看品种是否需要，比如直接上0.45不容易过滤，就 ...

同意无心的人观点

ggsnow · 发表于 2016-5-13 11:45:17

活性炭颗粒有多大？如果是针用活性炭，粉末细的可能要用到0.45μm钛棒。但是也要考虑过滤速度，如果过滤速度慢会导致晶体析出，就要有足够的过滤面积。用多大孔径的过滤装置没有明文规定，关键是与工艺匹配，验证时关注旅滤液是否有活性炭粉末。

sdfs · 发表于 2018-9-27 11:09:09

碳粉颗粒一般1微米左右，所以0.45是足够了，可以在前端加一道1微米的PP滤芯。

曹恒津 · 发表于 2018-11-14 10:28:52

1、工艺品种的话按道理一级过滤精制到洁净区，精制工序需看你控什么参数，不控内毒素，去除杂质0.22μm以上，控内毒素需0.22μm，
2、关键是你进洁净区确保是否过滤掉活性炭，去除活性炭用碳棒循环过滤，然后再加一级过滤到洁净区。

18980646549 · 发表于 2018-11-14 11:48:50

老问题了：
1、使用板式压滤器，或钛棒式压滤器都是可以的；
2、设置外循环管路，待滤液检测无漏碳后，开启通往洁净区的阀门；
3、最好再增加一道精密过滤就万无一失了。

[原料药] 非无菌原料药精制过滤器问题