注射剂的滤芯相容性

一水金子 · 发表于 2016-4-19 09:50:58

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再次请教各位大神，关于注射剂的滤芯相容性有没有相关法规，现在大家都说要做，但是怎么做，标准是什么，有没有什么具体的指导原则之类的东西？请大家帮帮忙

大呆子 · 发表于 2016-4-19 09:52:31

新药申报是必须做了，老产品就看企业自己，有利润的独家产品最好还是做吧

window · 发表于 2016-4-19 09:53:50

楼主还是找找你们滤芯的供应商吧，各供应商都针对自己的产品有相应的指南
官方的建议可看看PDA的技术指南或是其技术手册

过河的小马 · 发表于 2016-4-19 10:18:35

这个一般自己很难的做好，都是找厂家出具报告的

xs1233 · 发表于 2016-4-19 10:23:46

一般先请供应商提供吧，不过有的会需要费用

缘来就是你 · 发表于 2016-4-19 10:27:43

产品注册时要做，这项目不好做，一般都是外检。

圆圆 · 发表于 2016-4-19 10:58:29

无菌指南有249页有一些，可以参考

一水金子 · 发表于 2016-4-19 11:23:23

过河的小马发表于 2016-4-19 10:18
这个一般自己很难的做好，都是找厂家出具报告的

关于这个我也有点困惑，如果找厂家出具报告，那么厂家既是运动员又是裁判员，报告的可信度有多高呢？

过河的小马 · 发表于 2016-4-19 11:37:17

一水金子发表于 2016-4-19 11:23
关于这个我也有点困惑，如果找厂家出具报告，那么厂家既是运动员又是裁判员，报告的可信度有多高呢？

基本上都是这样做的，也没有出什么问题

window · 发表于 2016-4-19 11:41:58

一水金子发表于 2016-4-19 11:23
关于这个我也有点困惑，如果找厂家出具报告，那么厂家既是运动员又是裁判员，报告的可信度有多高呢？

坦率地说，这个不找厂家，企业要自行开展，这个难度不是一般大，且不说技术分析手段方法问题，就滤芯的成分及可能的残留等，你也不知晓
溶出组分无法分析的，只能做初略的总物质测试
厂家出具报告的前提是他必须有实验室，国外这三家是均有这实验室的，国内百特也建立实验室，其他国内厂家的情况不知悉了

一水金子 · 发表于 2016-4-19 12:08:58

window 发表于 2016-4-19 11:41
坦率地说，这个不找厂家，企业要自行开展，这个难度不是一般大，且不说技术分析手段方法问题，就滤 ...

不知道有没有第三方检测机构，类似包材相容性的处理方式

window · 发表于 2016-4-19 12:11:04

一水金子发表于 2016-4-19 12:08
不知道有没有第三方检测机构，类似包材相容性的处理方式

这个太狭窄的专业，还真不知道第三方机构能做
但你可考虑找非你家滤芯厂家的其他滤芯厂家进行这个试验

一水金子 · 发表于 2016-4-19 20:16:59

window 发表于 2016-4-19 12:11
这个太狭窄的专业，还真不知道第三方机构能做
但你可考虑找非你家滤芯厂家的其他滤芯厂家进行这个试验

弱弱的请教一下，如果产品已经投入生产了，要换滤芯供应商，同时也做了滤芯相容性，是不是可以直接变更，需要向相关部门提交变更申请吗？我是菜鸟，啥都不懂

window · 发表于 2016-4-25 13:19:35

一水金子发表于 2016-4-19 20:16
弱弱的请教一下，如果产品已经投入生产了，要换滤芯供应商，同时也做了滤芯相容性，是不是可以直接变更， ...

这个按你公司内部的变更控制完成即可，法规上没有要求需要报监管部门审核、批准、备案，
但法规上要求你需要进行验证，那这么验证的内容可不仅是相容性

gaoshan1228 · 发表于 2018-10-12 16:01:15

路过，看看。

小金库 · 发表于 2023-5-3 19:06:16

感谢分享。

[冻干] 注射剂的滤芯相容性