转载：动态跟踪临床需求 短缺药品监测报告制度开始试点

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【聚焦】动态跟踪临床需求 短缺药品监测报告制度开始试点 原创 2016-04-20 医药地理[url=]医药地理[/url]

医药地理特约记者/苏红

药品供应保障体系建设是新医改架构的“四梁八柱”之一，直接关系到新医改目标的达成。近几年来，陆续发生的农药解毒剂氯解磷定、休克抢救用药去甲肾上腺素、肝素过量抢救用药鱼精蛋白及甲状腺功能亢进治疗用药甲巯咪唑片等药品短缺，不仅影响到医疗机构的正常运作，而且往往引起较大的社会反响。因此，加强药品供应保障体系建设是推动三医联动改革的关键一环，是全面实现中国特色基本医疗卫生制度的迫切任务，而健全药品供应保障体系也成为近年来卫生计生委药政工作的重要目标。

4月20日，国家卫生计生委办公厅发布《关于建立短缺药品监测报告制度试点的通知》，明确建立短缺药品的监测报告制度试点。医药地理通过分析发现，本次通知具有两大亮点。首先，对短缺药品不再设定范围，只要在上一个月内出现断货，或供应量不足或不及时，皆需上报，这会给后续的信息分析带来不小的工作量，但就监测行为以及监测点设立的意义而言，是非常必要的。其次，本次通知首次提出将短缺药品监测制度化，不仅明确了省级卫生计生行政部门是开展短缺药品动态监测的责任单位，并将责任落实到人，省级卫生计生委药政（械）处和省级药品采购机构均设立专项负责人。通知中围绕监测报告制度的各个环节，从监测点设立的数量和类型分布；到省级药品集中采购平台的监测预警职能，包括对短缺药品信息接收和核查、对无企业配送和配送率低的药品信息的监测、对生产经营企业短缺预警信息的收集；再从信息报送的时间、内容、渠道和格式进行规范，可以动态、及时、有效地反映各地药品短缺的情况，依据这些信息不仅可以有针对性地制定药品保障措施，同时也可反映出临床用药需求，甚至折射出医药工业企业的发展状况。

短缺药品范围的动态变化性

近年来，围绕药品的供应保障，卫生计生委或单独或联合其他部委发布了多项意见或通知，从2011年的用于传染病、急救的基本药物，2014年的低价药品，2015年的急（抢）救药品，再到本次通知中的“短缺药品”，这些文件中对于保障供应的药品范围呈现逐步扩展趋势。

在本次通知前，北京、江苏、甘肃、浙江、天津等地已制定了短缺药品名单。但是，造成药品短缺的原因有很多，包括流标或废标、无企业供货；原料短缺，产能不足；原料垄断，产能不足；企业生产线改造，企业产能不足；交易价格低，企业不愿生产；限价交易，企业不愿供应；地域偏远，企业不愿配送；临床用量小，企业不愿供应等。此外，在仿制药一致性评价的趋势下，资金、技术薄弱的企业的产品会面临大面积淘汰，即便是资金雄厚的大型企业，也会评估投入和收益比，选择性淘汰品种，这意味着，在接下来的一段时间，有可能会频发药品短缺事件，影响药品供应保障体系。有鉴于此，建立定期、规范的短缺药品监测报告制度非常重要。

监测点覆盖至少500多家医疗机构

通知要求，各省（区、市）选择不少于15家公立医疗卫生机构作为短缺药品监测点，这意味着全国将至少有500多个监测点。监测点特别囊括了妇产、儿童和肿瘤专科医院，非省会城市地级市综合医院以及偏远地区的县级综合医院、社区卫生服务中心和乡镇卫生院，这些分布侧重于根据以往经验易发生短缺药品的医疗机构，可以更好的发挥监测点的监测功能。

由于短缺药品监测点在北京、江苏、辽宁等省（市）已有设立，此次选择监测点的时限定为4月27日，尽管时间紧迫，实际实施的难度并不大。监测点填报的短缺药品信息表中需要明确药品短缺的原因，为后续制定有针对性的药品保障措施提供依据；此外，短缺药品信息表中特别要求填写“是否使用替代药品”，该项分为3种类型，包括无替代、相同通用名药品替代和功效相同或相近的不同通用名药品替代，这一信息有助于判断所谓的短缺药品是否是临床真正必需的药品。

开展短缺药品监测预警

2015年4月，卫生计生委印发的《省级药品集中采购平台基本功能（试行）》中，将支持作为短缺药品监测点的医院及时上报药品短缺和用药需求作为省级药品集中采购平台的综合监管功能之一，因此，此次通知中仍然依托省级药品集中采购平台开展短缺药品的监测预警，各采购平台需要设置专门的短缺药品监测预警功能。

此次通知中还明确各省级药品采购平台需要主动收集药品生产经营企业短缺预警信息，要求药品生产经营企业将可预见的相关药品短缺原因、时限等信息提前2个月上传至省级药品集中采购平台，从源头上实现短缺预警，但是，如何提高企业对短缺药品信息的上报率，还需要进一步的制度约束。

如何从监测制度到药品的供应保障？

监测报告制度只是药品供应保障的第一个环节，如何应对药品短缺，切实有效保障药品的供应，期间还需要一系列政策和措施的衔接。此次通知中，各监测点需要上报的短缺药品本来的采购方式可能是招标采购、谈判采购，也可能是直接挂网采购、定点生产，以及其他的采购方式。由此针对这些药品所制定的保障措施也是多样化的，通知中指出，各级卫生计生部门要会同当地工业和信息化、商务、食品监督管理等部门及时分析短缺原因，研究解决方案，这表明，短缺药品的保障可能会从省级层面开展，而且可以预见的是，定点生产必然是其中重要的应对措施。

syhorchid

推行短缺药品监测预警制度好处多

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