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[回顾分析] 加严溶剂残留内控标准问题

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药徒
发表于 2016-4-26 10:56:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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年度回顾发现丙酮残留都<50ppm,标准是5000ppm,是否应该收紧内控标准,比如500ppm?
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药士
发表于 2016-4-26 11:01:37 | 显示全部楼层
本帖最后由 zysx01234 于 2016-4-26 11:02 编辑

这个要有适当的控制区间,别把自己限制死了。
标准5000的,企业可以内控3000或4000,你弄个500是不合适的。
当然了,你们可能修改了工艺,如丙酮用量少了、最后几步不同丙酮了、干燥的条件与设备改变了等等有关系,否则不可能无缘无故残留量变得这么低——你别以为别人不知道,如果别人提出要求看之前一年的质量回顾,可能有点疑问
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发表于 2016-4-26 11:03:10 | 显示全部楼层
除非工艺不改变,不然会尴尬的!还是稍微宽一些的好!
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药徒
发表于 2016-4-26 11:31:08 | 显示全部楼层
这应该跟你们的工艺开发部门进行沟通

别玩死自己就行
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-26 13:01:49 | 显示全部楼层
萧萧寒星 发表于 2016-4-26 11:03
除非工艺不改变,不然会尴尬的!还是稍微宽一些的好!

考虑到将来,决定不动了。
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大师
发表于 2016-4-26 13:04:03 | 显示全部楼层
这个看你们产品的实际需要,溶剂残留没必要陷得那么严
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-26 13:19:59 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2016-4-26 13:04
这个看你们产品的实际需要,溶剂残留没必要陷得那么严

的确如此,明白。

点评

是呀,你的质量趋势回顾本身就会起到作用的,从企业角度来说没必要那么做,只能说原来研发的时候就定的太宽  详情 回复 发表于 2016-4-26 13:23
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大师
发表于 2016-4-26 13:23:34 | 显示全部楼层
wildpant 发表于 2016-4-26 13:19
的确如此,明白。

是呀,你的质量趋势回顾本身就会起到作用的,从企业角度来说没必要那么做,只能说原来研发的时候就定的太宽
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发表于 2016-8-8 11:47:34 | 显示全部楼层
制定警戒线就可以了。
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