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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › GMP实践 › 沉降菌

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[现场管理] 沉降菌

发表于 2016-4-30 15:55:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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咨询下大家，法规上所说的A级沉降均平均值不大于1，是指单点的平均值还是所有点的平均值

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发表于 2016-4-30 16:39:13 | 显示全部楼层

一个区域各点的结果，也要考虑单点数值

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发表于 2016-4-30 17:04:49 | 显示全部楼层

反正实际结果是都没有张菌是最好的

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发表于 2016-4-30 17:20:36 | 显示全部楼层

一个房间或者一个区域各点的平均值，但是也要对每个点的限度值进行规定

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发表于 2016-4-30 17:48:43 | 显示全部楼层

A级一般大多厂家直接规定0，有的话偏差调查。

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发表于 2016-4-30 17:52:32 | 显示全部楼层

是单点值要求

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发表于 2016-5-1 12:11:50 | 显示全部楼层

所有点平均值，但我们要求不能长菌，长了就是偏差了

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云力月永丿目

发表于 2016-5-1 18:15:36 | 显示全部楼层

是单点值

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发表于 2016-5-5 10:49:12 | 显示全部楼层

不管是平均还是单值，A级有菌风险都会加大

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发表于 2016-6-30 16:48:11 | 显示全部楼层

应该是单点值

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