无菌灌装开始的料液是否可以返回配液罐

咖啡夜 · 发表于 2016-5-3 08:39:57

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

小容量剂注射液灌装开始的料液因为含量不足是否可以重新返回配液罐混匀。文件中是否可以体现该倒料过程。GMP第六章第135条规定不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。这里的一般是否可以理解为可以体现该倒料过程。

北重楼 · 发表于 2016-5-3 09:10:41

你们配制完后不用进行中间产品含量检测吗

初一 · 发表于 2016-5-3 09:18:12

可以，不算返工。

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-5-3 09:18:20

北重楼发表于 2016-5-3 09:10
你们配制完后不用进行中间产品含量检测吗

过滤前与过滤后是否相应检测药液含量

咖啡夜 · 发表于 2016-5-3 09:19:53

北重楼发表于 2016-5-3 09:10
你们配制完后不用进行中间产品含量检测吗

检测，管道有残存水。

咖啡夜 · 发表于 2016-5-3 09:21:09

梦魂牵绕♂ 发表于 2016-5-3 09:18
过滤前与过滤后是否相应检测药液含量

检测，正因为过滤后开始料液含量不合格才决定倒料、

北重楼 · 发表于 2016-5-3 09:21:24

梦魂牵绕♂ 发表于 2016-5-3 09:18
过滤前与过滤后是否相应检测药液含量

我们是过滤后检测，因为灌装前还要确定澄明度是否符合要求

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-5-3 09:26:11

北重楼发表于 2016-5-3 09:21
我们是过滤后检测，因为灌装前还要确定澄明度是否符合要求

配液后进行过滤，系统无法倒罐，那如果过滤后检测含量不合格的话怎样处理

hypnus17 · 发表于 2016-5-3 09:27:45

管路设计问题，SIP后水吹不干导致开始阶段药液含量变低？如果这样的话，倒回去有几点风险：首先倒回去之后相对稀释了稀配罐内的药液了，这样之前的中间体检测数据就不准确了；其次，增加了层流下操作的的动作，增加了微生物污染的风险；再者，这个动作有没有参与TSB灌装的最差条件模拟，也是是否可以回用的需要考虑的；倒回去之后，如何证明混合均匀，多余的混合操作是否在有明确的文件指导。至于返工的问题，个人觉得算不上，不是很清楚。

北重楼 · 发表于 2016-5-3 09:29:27

梦魂牵绕♂ 发表于 2016-5-3 09:26
配液后进行过滤，系统无法倒罐，那如果过滤后检测含量不合格的话怎样处理

走偏差，补料审批

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-5-3 09:31:06

北重楼发表于 2016-5-3 09:29
走偏差，补料审批

嗯，了解，我去现场好好熟悉下配液系统流向

北重楼 · 发表于 2016-5-3 09:35:29

梦魂牵绕♂ 发表于 2016-5-3 09:31
嗯，了解，我去现场好好熟悉下配液系统流向

嗯，如果你们有关于中间产品补料程序，就不用走偏差。

7zitn3HJOR · 发表于 2016-5-19 22:13:42

正常的，经过滤芯后，刚开始灌装的几十只都是含量不够的，原因滤芯灭菌后残留水分，解决不了的！只能废弃前面的

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2016-5-20 09:46:50

不要想着去返回加料了，你能确保返回去的不会被污染？从高级别到低级别的传递不需要灭菌？

window · 发表于 2016-5-20 09:49:03

咖啡夜发表于 2016-5-3 09:19
检测，管道有残存水。

这种情况是存在的，一般在管路设计时会考虑将前段过滤的循环返回，一般设计循环5-10分钟后停止循坏开始灌装。

窗外天气 · 发表于 2016-6-16 06:57:11

调配工序在配药的时候难道不做含量测定么？

leasua · 发表于 2016-6-21 11:23:06

可以补料，因为此时还没有除菌过滤

小金库 · 发表于 2023-5-3 19:37:59

非常感谢分享

[小容量] 无菌灌装开始的料液是否可以返回配液罐

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评