实验室自查

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请问谁有实验室自查的相关内容，希望大家多提意见，谢谢（我们公司生产的是大输液）

zysx01234

QC实验室自查?还是内审/GMP自检?还是OOS实验室内自查一切自查根据文件规定进行

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zysx01234 发表于 2016-5-13 10:58
QC实验室自查?还是内审/GMP自检?还是OOS实验室内自查一切自查根据文件规定进行

GMP自检，有具体的细则吗？我现在要做这个细则，想参考一下

过河的小马

你公司文件应该有规定啊，按照GMP条款一条一条进行检查，文件，现场，记录，

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过河的小马 发表于 2016-5-13 11:07
你公司文件应该有规定啊，按照GMP条款一条一条进行检查，文件，现场，记录，

公司没有具体规定要检查什么内容，只规定了检查时间

zysx01234

QC的自查可以按GMP章节中的质量控制部分,该部分已经很详细了.
有些条款虽然就一两句话,但你要把整个QC都检查到位还是要花点时间的.如试剂\试液的管理

过河的小马

1194945660 发表于 2016-5-13 11:09
公司没有具体规定要检查什么内容，只规定了检查时间

每年应该有一个自查计划啊，如果没有的话，就按照GMP条款来，文件，记录，实验室现场

1194945660

想看一下已经起草好的细则

缘来就是你

如果是自检，可以重点查看这些，仅供参考。
首先：产品的收发样及用途——涉及取样人员的资质确认、收发样台账、取样的依据等；
其次：精密仪器的使用，涉及检验批次的电子数据和纸质数据是否一致；电脑是否设置了密码，《计算机化系统》有要求；
其三：试剂、试液的使用，剧毒、易制毒的管理；
其四：硬件的问题，这个除非是大缺陷，不然基本是不会改动的；
五：偏差、变更、质量回顾等软件的编写是否合规；涉及重大偏差需有偏差调查报告，且偏差发生原因调查是否完整、清晰，纠正预防措施是否有效；重大变更需验证有些需备案，有些需验证；质量回顾异常数据分析是否具科学性，重点查看有偏差发生批次；
六：合格供应商的管理，三证是否过期、资质是否齐全；
七：对取样人样取样进行询问，是否符合法规；
八：微生物、取样室。生物指示剂的使用、菌种保存、洁净服的清洗灭菌等；
九：其他，操作规程是否合理，验证是否齐全。