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【心疼CDE】大叔,您辛苦了
真心心疼CDE了,看看有多少事儿等着CDE去做,而多少事儿是我们还不满足的。
1、解决积压审评
当年我们喊着审评积压,申报时间太长。其实想想CDE也不容易,就那么一点人,面对远远超量的申报数量。你说FDA人数其实也不多,11000人,包括了检验、认证、核查、审评、项目管理甚至秘书团队等八个部门,办公室遍布整个地球……而我们的人数呢?虽然CDE的审评员+专家库人数没法和FDA比,可是加上审核查验中心、中检院、各级省所省局……光光检验口的人数就有传说中的超两万人,妥妥秒杀FDA。看起来,我国监管体制内人员已经秒杀FDA了,可是想想,FDA是以过程监管,审评核查为准,至于检验检定那是有因研究、有因核查的,而我们的检验口承担着重任,抱着负责任的态度批批必查,包括临床样品……我们的检定工作量和负责任的态度远超FDA,所以你照人数对比没啥意义,毕竟是在监管体系不同背景下进行的比较。咱们的CDE能分到的审评人员有多少?这些审评人员有没有得到足够的生活保障?如果一个博士,工作十年,在企业能拿到五万月薪,在CDE能拿多少?
这次解决积压,有人说是在敷衍。弄一次临床核查,让绝大多数退回去。可回头想想,让合格的产品审评通过,批准上市,本来就是监管部门的职责。让有违规,数据存疑的申报品种自动撤回,再研究,有啥不对的吗?难道都批准就对了?何况临床核查这事儿也不是CDE干活,对吧?
CDE的各位大叔,真的挺辛苦的,这次招聘300人,希望可以解一些燃眉之急。毕竟那些撤回来的,整整好,还是能报的,撤回,积压解除只是一时的,之后还得回来一部分嘛。
2、化药新分类之后
化药新分类,那是在国务院的会议上宣布的,一个“国发”的抬头,足够吓人了,那就必须做。
其实CDE挺难的,所有人在等指导原则和审评标准,尤其是做API的,或者是制剂前体的。咱们国家的API是当药来管的,有文号哦,可是你看,化药新分类里有API吗?没有对吧。因为新分类是按产品是否新颖来分的,同一纬度逻辑下额外多出一个进口,但API怎么要求这件事,并没有指明详细的通道。更严苛一点,新分类好像也没说化药的定义是什么。
你想想,CDE多难,我们之前有不少产品被定义为化药,现在还能继续这样定义吗?API的资料要求和制剂一样吗?包括原来的老三类,到底做验证性临床还是做BE,那么多历史遗留问题,全部压在CDE身上,所谓“解释权归CDE所有”。可是CDE的大叔们要怎么解释?等着药品管理法、药品注册管理办法落地?
一个个的,逼死CDE的大叔们似乎也没什么用。
3、辅包联报
这事儿吧,不好干。你想想,一家制剂用淀粉,交一次资料。如果辅料公司不愿意交资料给制剂企业,那就单独交给药监,但不管怎么说,CDE都得审。接下去,三十家用,甚至三百家用呢?那可是一遍遍的……你说,审一次就可以,那怎么可以?每个品种不一样啊,各有各的特性啊,而且我们也没有什么DMF库,要建库也要有足够的数据和技术支持不是吗?
作为负责任的态度,当然应该每个产品都做一个联报,就品种来进行详细研究咯~你看,建DMF库吧,万一数据外泄怎么办?辅料公司不定期更新、递交补充材料怎么办?所有的辅料企业都来报一遍,那和原来的注册证制度有啥分别?所有建库这种事,初期模板的建立是最复杂,最耗费人力物力的,这个库应该自然而然地形成,报的人多了,自然就有了一个库。(恩,要读读鲁迅。)
制剂公司作为辅料的使用方,应该有详细的协作和研究资料才行。所谓你盯着乙方,我盯着你。CDE的大叔们真是操碎了心。
这么一看,今年招的300人根本就不够用啊,人员依旧紧缺,还得要人,妥妥像FDA审评加专家库五千人看齐。等时机成熟,各种数据都全了,建库也就有了基础,至于IT技术支持可以全球招标嘛。
4、一致性评价申报
更累。按照日本的做法,备案,上市就好了,之后慢慢审评慢慢抽查,大家都乐得轻松。可是CDE的大叔们是负责的,这一致性评价目前看起来还是要批的。对于已上市的基药目录中的产品来说,等同于重新申报一次,但CDE的大叔们要加班加点了,因为这事儿可耽误着已上市产品的继续销售,文号是否撤销的问题。
企业都在喊,2018年完不成,但回头想想,2018年年底会不会变成一致性评价集中递交资料的时候?那个时候,整个压力都在CDE大叔们的身上啊……多可怕。企业集中递交,而且有个前三家的压力,还有着限期不过就取消文号的生死状,如果在CDE那边耽搁了、积压了,企业还不找CDE玩命?!哎哎,大叔们生命安危堪忧哟。
所以,今年招的300人,明显不够用。
5、MAH制度申报
有人说,这事儿不是十大省市试点吗?北京中关村在起草管理办法草案啥的。可是你们有没有发现,所谓的“试点重点品种”往往是高附加值的单抗啥的。生物制品目前属于新药管理……持证人注册地在北京可以申报MAH制度,关联一家生产企业,这个走省局没错,但是如果品种属于新药或者生物制品,申报临床和生产的时候,那是要麻烦CDE的,对吧?看起来和CDE毫无关系的MAH制度,会不会带动新药、生物制品的申报数量,这事儿吧,挺难说。关键是这新药还牵扯辅包联报,说不准出现一系列没见过的辅料、包材,到时候还得有专家人才的加入才行。
想来想去,挺心疼CDE的大叔们的,药政多变,看起来审评积压解决了,可是想想2018年,想想那么多通路不明确的事情,想想那么多企业等着CDE“指导”,挺难的。老三类怎么处理,新分类下API要求和标准是什么,某些新产品算不算药,如果算药,审评标准和技术指导原则是什么……都难啊。扩招三百人,三百人包括了项目管理人员、包材方向专家,给药学、临床部分审评剩下的可不多了,看起来这建立大中心,把注册司、受理中心和合并了是大势所趋吧。辛苦你们了,CDE的大叔们,希望未来你们不会更辛苦。
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