小白第一次接手临床项目，总结的注意点大家还有什么补充吗

cx1996

沙发 来看大佬指导学习

luknqqnuq1

写的内容挺好，器械的生产、发放、签收记录注意一下

但是没看出来你负责啥 CRA CRO都外包了？ 还是你自己负责一部分，还是你组织公司几个同事负责一部分？

方案和CRF表的设计好了，就是成功了一半，那是你参与，还是外包了？ 评审是谁拍板？

李丽利

luknqqnuq1 发表于 2024-5-27 16:45
写的内容挺好，器械的生产、发放、签收记录注意一下

但是没看出来你负责啥 CRA CRO都外包了？ 还是你自 ...

感恩您的回复，我已经把我知道的都堆上去了，所以：
1：我也不太明白自己的职责，领导老说让我负责让我负责，我也不知道从何下手，只好先把东西堆上去，随着项目推进再慢慢认领。
2：领导让我明确，领导需要配合我什么，CRO需要配合我什么，公司同事需要配合我什么。可是目前我完全一头雾水，这也是我发帖的初衷，我没经受过临床，所以不明白主次关系。
3：方案和CRF是CRO设计吧，，，，我应该只是配合参与。
4：器械的生产在境外，所以我目前在准备通关资料，后续确实可以着重发放和签收记录。

韬略医服

现在应该用不到遗传办备案了吧。这是比较早的模板了，

【时光】

学习

咿咿呀呀ac1

你使用的对比产品的资质，以及运输（冷链之类）的资质考虑，前期应该也要加进去

zwq8866

全部写完了总结一下记得分享一份哦，实践导师。

hotzdgui

韬略医服 发表于 2024-5-27 17:19
现在应该用不到遗传办备案了吧。这是比较早的模板了，

他器械境外生产，应该是进口器械

胡汉三12

这个能接触很好了，感谢分享

belinbelin

我也刚接触临床，我们是国内三类有源介入类器械，正在签订CRO阶段，回复跟帖看后续

luknqqnuq1

李丽利 发表于 2024-5-27 16:50
感恩您的回复，我已经把我知道的都堆上去了，所以：
1：我也不太明白自己的职责，领导老说让我负责让我 ...

从项目管理的角度，分析一下

领导定位你现在的角色就是项目负责人（项目经理），或者项目联络员，

整理公司的诉求，反馈cro、公司同事等相关方，并监督确认其实施成果。

同时，汇总相关方的信息，反馈给公司领导层进行决策、及资源保障


————那么先明确下业务职能（是执行、审核、批准，还是汇总、汇报、沟通交流，甚至是专业顾问），然后
梳理自己的应知应会，（比如临床法规、审核要求，注册申报需求，甚至是项目管理技能）

ps：特别提示一下，有些专业、法律风险不要都指望CRO他们帮你规避，有些盲目为了推进项目进度和控制成本，是会给企业埋不少雷的。
外包公司的服务水平，你懂的

cdw

学习学习                    

15334562042

感谢分享！

king7566

回帖，以看后续

orangexu

大流程基本都有，但很多细节还没放进去，建议找几家CRO，询价沟通流程，慢慢丰富你的流程表。

啦啦啦啦q34

来学习，感想分享

李丽利

orangexu 发表于 2024-5-28 09:19
大流程基本都有，但很多细节还没放进去，建议找几家CRO，询价沟通流程，慢慢丰富你的流程表。

CRO已经敲定了，本周已经开始首次会议了。
请问你的意思是，我私下再调研一下，体验一遍询价沟通流程吗

李丽利

luknqqnuq1 发表于 2024-5-28 08:32
从项目管理的角度，分析一下

领导定位你现在的角色就是项目负责人（项目经理），或者项目联络员，

好嘞，我梳理梳理，再细化一下

本次合作的CRO公司是一家蛮大的国际公司，希望合作顺利吧~

orangexu

李丽利 发表于 2024-5-28 10:13
CRO已经敲定了，本周已经开始首次会议了。
请问你的意思是，我私下再调研一下，体验一遍询价沟通流程吗

已经敲定CRO，就跟着走，边做边学习。再去询价没什么意义