二类医疗器械清洁验证检验标准依据哪个法规和文件

人fk7lcdqb · 发表于 2025-5-7 15:38:38

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本帖最后由人fk7lcdqb 于 2025-5-7 15:55 编辑

有没有大神回复一下

才女筱沐 · 发表于 2025-5-7 16:07:17

有没有活性成分？有活性成分的话就参照药品的，没有活性成分就主要是微生物，微生物也是参照药品的。参照药品的清洁验证

洪峰job · 发表于 2025-5-7 16:26:24

医疗器械的洗消灭验证，可以搜我们公司公众号：无源检测，上面有相关的文章
另，欢迎与我联系，大家共同探讨。

杜富贵 · 发表于 2025-5-8 08:30:41

医疗器械清洗好像是没有法规规定的（可能是我才疏学浅），但是在16年北京局有出清洗指导原则可做参考，今年1月药监局有发药的清洗指南也可参考。

CXLe13 · 发表于 2025-5-8 09:16:16

我用此GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》中初始污染菌相关标准，如有问题请指出。

yhgz · 发表于 2025-5-8 14:37:24

路过学习！

人fk7lcdqb · 发表于 2025-5-9 09:13:47

才女筱沐发表于 2025-5-7 16:07
有没有活性成分？有活性成分的话就参照药品的，没有活性成分就主要是微生物，微生物也是参照药品的。参照药 ...

成分很杂没有API，根据药典是参考1107非无菌微生物限度标准吗？具体是属于哪个品种呢生物制品制剂吗，求指教

才女筱沐 · 发表于 2025-5-9 09:33:34

人fk7lcdqb 发表于 2025-5-9 09:13
成分很杂没有API，根据药典是参考1107非无菌微生物限度标准吗？具体是属于哪个品种呢生物制品制剂吗，求 ...

是药品验证指南，清洁验证部分

落梧 · 发表于前天 16:14

AAMI ST98 Cleaning validation of health care products -- Requirements for development and validation of a cleaning process

熊猫glo · 发表于前天 16:20

https:yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jdjczn61/543479831/index.html 北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）可以参考一下