《医疗器械使用错误评估报告》模板

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《医疗器械可用性工程注册审查的指导原则》主要内容总结和《医疗器械使用错误评估报告》模板
一、适用范围
适用于第二类、第三类医疗器械（不包括体外诊断试剂），涵盖设计开发到注册申报的全流程。
注册申请人需根据产品风险（高、中、低）制定相应的可用性工程方案。

二、核心概念可用性工程
简单说，就是从人体的生理、心理、行为等角度设计医疗器械，让产品更安全、易用。比如考虑不同用户（医生、患者、老人等）的操作习惯和能力限制。


三大核心要素
用户：包括所有与产品交互的人，如医护人员、患者、家庭护理者等。需特别关注儿童、老人、残障人士等特殊人群的需求（如视力障碍者需要触觉提示）。
使用场景：包括使用环境（如医院、家庭、救护车）和操作任务（如紧急抢救、日常护理）。需区分 “关键任务”（如误操作可能致命）和 “非关键任务”。
用户界面：指人与器械交互的部分，如按钮、屏幕、说明书、标签等。设计需符合用户习惯，例如字体大小适合老人，颜色编码区分功能。

三、基本原则可用性与安全有效性结合
可用性是医疗器械安全有效的一部分，不能单独割裂设计。例如，家用血糖仪需简单易懂，避免患者误操作导致测量错误。风险导向


根据使用风险分为高、中、低三级：
高风险：涉及关键任务（如急救设备），需严格开展可用性测试。
中低风险：可简化流程，但需分析同类产品的不良事件。高风险医疗器械通常是高风险产品的子集（如生命支持设备），需重点关注操作复杂性和用户培训。全生命周期管理
从设计开发到上市后，持续优化可用性。例如，上市后收集用户反馈，改进界面设计。


四、可用性工程过程需求分析：明确用户是谁、在哪用、怎么用，识别关键任务和潜在风险。例如，设计手术室设备时，需考虑无菌环境和紧急操作需求。
设计与实现：根据需求设计用户界面（如按钮布局、说明书步骤），并制作原型。


验证与确认：
验证（形成性评价）：通过专家评审、模拟测试（如在实验室让用户操作）检查设计是否符合规范。
确认（总结性评价）：在真实场景中测试（如医院病房），确保用户能安全有效使用。高风险产品需至少 15 人 / 组的测试样本量。
更改管理：若设计变更（如按钮位置调整），需重新评估对用户的影响。


五、用户界面验证与确认方法验证方法
专家评审：邀请可用性专家和医生评估界面设计。
认知走查：模拟用户操作，检查是否符合逻辑。
形成性测试：小范围测试（5-8 人 / 组），发现早期问题。

确认方法
总结性测试：大规模测试（至少 15 人 / 组），覆盖真实场景和关键任务。
等效器械对比：若有类似已上市产品，可对比分析其可用性数据，减少重复测试。


六、注册申报要点高风险产品：需提交《可用性工程研究报告》，包含详细的用户分析、测试数据和风险控制措施。
中低风险产品：可提交《使用错误评估报告》，重点分析同类产品的使用问题和预防措施。
说明书与标签：需明确用户群体、操作步骤和安全警示，例如用大字标注 “禁止儿童操作”。


七、特殊情况说明进口医疗器械：需考虑中外用户差异（如语言、体型），可能需在中国重新测试。
组合产品：如设备与耗材配套使用，需整体评估可用性（如连接是否方便）。
现成用户界面：若直接使用已有设计（如采购的软件界面），需验证其安全性，避免 “拿来主义”。


八、目标与动态调整核心目标：通过科学设计减少用户操作错误，降低医疗风险，确保医疗器械 “好用、安全”。
持续改进：随着技术发展和用户反馈，指导原则将适时更新，保持适用性。

总之，这份文件强调 “以用户为中心” 的设计思维，从人的角度出发，让医疗器械不仅功能强大，更要 “易用、安全”，减少因设计缺陷导致的医疗事故。

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