FDA 510k 注册资料准备

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510k注册资料准备指南

1.需要编写哪些资料
一般来说，510k注册资料包括2个部分：通用部分和测试部分（基于产品特点）。以下讲解每个部分的主要内容：
1）通用部分：指所有类型的医疗器械都需要提交的部分资料，包括行政信息（申请人姓名、职称、公司名称和联系信息等）、产品描述、预期用途、对比和等同论证、标签说明书（包括装材料信息、）付款账单等部分。
2）测试部分：基于产品特点，分为生物相容性、软件和网络安全、电气安全和电磁兼容、清洁和消毒验证、无菌验证、包装验证、稳定性验证（有效期等）、性能测试、动物测试和临床实验等等。这一部分主要根据产品本身的特点准备，针对A类医疗器械某个测试可能是必须的，但是对于B类就不是必须的。比如，针对有源医疗器械，电气安全和电磁兼容是必须提交的，而对于无源设备，则不需要开展电气安全和电磁兼容测试。

2.怎么编写
医疗器械510k注册资料的编写是一个系统性的工作，需要考虑到产品的自身的特点，利用良好的逻辑关系完成整套资料的论述，同时对于文字功底也有一定的要求。


3.怎么提交
FDA 510k注册资料需将产品信息和第2部分注册资料模板中的所有附件填写到eSTAR模板上，最后通过提交填写好的eSTAR 完成资料递交。

为了帮助医疗器械注册同行解决文档结构和逻辑构思的问题，我这里结合多年的项目经验编写了一套完整的注册资料模板（共计67份文件），很多内容只需要按照产品的填入对应信息即可，售价280RMB，如果有需要可以加QQ2658543332，备注来自蒲公英。如果有关于FDA注册的其他问题，也可解答。

张明磊

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少年不年少

有没有需要递交的资料清单或者目录？

2658543332

少年不年少 发表于 2025-4-30 16:19
有没有需要递交的资料清单或者目录？

有啊，但是好像不太好发图片

少年不年少

2658543332 发表于 2025-4-30 16:24
有啊，但是好像不太好发图片

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清晨的太阳

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