公用系统的验证方案和报告应该由QA来写吗？

realself--wm

个人认为验证方案不是工程部、设备部、生产部等部门单独做的；
比如说“公用系统验证”、“设备验证”工程部、设备部或许很懂相关设施、设备的参数、性能，但是他们不一定懂GMP，不一定知道SIA和CCA，不一定知道检验方法；同样的 “工艺验证”“清洁验证”等，工艺员了解相关参数，但是取样方法、频次是否需要质量部配合，若是化验室检验方法发生变化，工艺员是否知道（看公司沟通效果，是否质量部、化验室文件发生变化就通知工艺员或生产部），还是工艺员直接跟检验员沟通......当然质量部QA也不可能一个人去编制验证方案，毕竟不清楚设备、设施的构造及最近一段时间（几个月或一年）的运行情况。
其实说验证是哪一个部门的事，都是在推责任，没有各部门的配合，验证方案的准确性、有效性就没有办法保证。
个人建议是  
公用系统验证方案编制：工程部（若有，没有可以是生产部）和质量部QA
方案审核：工程部门负责人（生产部门负责人）和质量部门负责人
方案批准：生产门负责人和质量负责人（质量授权人）

镇世恶xz

这个可以由验证部完成啊  如果没有这个部门应当由平时接触最多这方面最熟悉的人来起草

游灬骑灬兵

hhww14 发表于 2016-5-21 07:57
确实是这样的，领导说谁就是谁，有点悲哀吧，，，其实同意“专业的人做专业的事”这一观点，找机会和领导聊 ...

工程设备部对设备熟悉，人家会说不懂洁净度、微生物什么的。还是QA懂的多，QA做吧。能者多劳

hhww14

游灬骑灬兵 发表于 2016-5-23 08:11
工程设备部对设备熟悉，人家会说不懂洁净度、微生物什么的。还是QA懂的多，QA做吧。能者多劳

不懂是需要学的，但是起草人一定是对主要部分熟悉的，不是还有生产和质量部门审核吗？

ygl820

工程部门去写比较好，QA配合。

Jackon

可以参见你们内部的SOP，这里没有一定是谁来做的问题。