跟踪检查结束

佛手罗汉 · 发表于 2016-5-23 21:54:14

lzjxqt 发表于 2016-5-23 21:27
这还真是个另类啊~

检查人员认真负责，值得敬佩

lzjxqt · 发表于 2016-5-23 21:57:57

佛手罗汉发表于 2016-5-23 21:54
检查人员认真负责，值得敬佩

确实是值得钦佩～

倾国倾城2016 · 发表于 2016-5-23 22:59:20

我们这边一个月之内省局来一次，国家局来一次，中间隔了也就半个月，累觉不爱了

冬冬珠宝 · 发表于 2016-5-24 05:56:38

zysx01234 发表于 2016-5-23 18:55
晚上看记录，还电话问，这个是楼主编纂的吧
应该没有这样的检查的吧

国内GMP,不管市局省局，现在他们确实是记录带回去看，但是电话嘛，我们是没有接到过。不过现在药监的人检查确实细致，每次检查还签不接收贿赂条款，每吃一顿饭，还象征性的给我们钱

冬冬珠宝 · 发表于 2016-5-24 06:01:13

佛手罗汉发表于 2016-5-23 17:51
第一次见这么细致入微的，我们化验室的仪器设备一个挨一个的看校验标签，使用维护保养，操作人员演示操作 ...

在实验室数据完整性检查方面，今年国内药监我们已历经五拨，总的，觉得他们在这方面不善长，目前都是过来取经的。每次检查，人一大堆，就那么一人带队的有经验，其他人问的问题，抠的问题，有时表面不敢笑，肚子里都笑抽了

冬冬珠宝 · 发表于 2016-5-24 06:05:44

zysx01234 发表于 2016-5-23 19:10
那你们的记录可多了，中药饮片的至少每种炮制方法看一两本，各种剂型的看一两本，主要看记录设计的是否合 ...

说到记录，我们有个发酵类产品，四个发酵并一批提取，五个提取并一个沉淀，三个沉淀并一个精制。那天审计，检查人说给我拿三批这个产品的批生产记录，然后我们就抱着三大撂进去了，当时检查人的表情是惊诧，我们的表情是

诺叶知秋 · 发表于 2016-5-24 06:15:39

检查员这么认真负责，会提高我们行业的素质。赞一个！

温暖的小萝卜头 · 发表于 2016-5-24 07:40:47

赞一个~~

zysx01234 · 发表于 2016-5-24 08:06:12

冬冬珠宝发表于 2016-5-24 06:05
说到记录，我们有个发酵类产品，四个发酵并一批提取，五个提取并一个沉淀，三个沉淀并一个精制。那天审计 ...

切，你们这样验证都做过了没有，不然想合并就合并，注册要求、GMP要求不是被你们玩弄坏了吗

zysx01234 · 发表于 2016-5-24 08:07:06

倾国倾城2016 发表于 2016-5-23 22:59
我们这边一个月之内省局来一次，国家局来一次，中间隔了也就半个月，累觉不爱了

你们好的，这样正规

jjb2005 · 发表于 2016-5-24 08:15:52

应该是被举报飞检吧？没见过这么较真的

无为 · 发表于 2016-5-24 08:20:17

中纪委的那一套用上了，让你连通气造假的时间都没有

love14xu · 发表于 2016-5-24 08:21:44

你是哪里的企业？楼主

rfk7087 · 发表于 2016-5-24 08:24:06

确实比较认真

xiaoshihdl · 发表于 2016-5-24 08:24:57

楼主啊，现在国家对GMP检查组是有下面这个要求的：

检查组严谨携带被查企业的任何文件离厂检查。

去您那的检查组太不守规矩了。。

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-5-24 08:25:46

在国内这样的还真没见过，千年FDA的过来公司倒是见识过这种工作作风，吃饭还是在会议室，直接提供KFC就行。

坐看星辰丶 · 发表于 2016-5-24 08:26:30

这样的检查人员是有点拼啊，给人一种一定要查出点什么的感觉

无敌的寂寞 · 发表于 2016-5-24 08:29:32

好老师，值得赞扬

beihan · 发表于 2016-5-24 08:43:44

冬冬珠宝发表于 2016-5-24 06:05
说到记录，我们有个发酵类产品，四个发酵并一批提取，五个提取并一个沉淀，三个沉淀并一个精制。那天审计 ...

180批啊，哈哈

逍遥法外 · 发表于 2016-5-24 09:30:36

马上也面临跟踪检查，可否分享检查重点和具体经过么，很感谢

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