清洁验证与设备清洁文件的讨论

zel3961

       最近在改清洁验证相关的文件，有个以前就有考虑的问题时不时会蹦出来，就是清洁验证和设备清洁规程生效的先后问题。
       法规强调可追溯性，有依据才能有规范性操作。那么设备清洗方式的依据从哪里来？这个问题无论是新产品引入、厂房新建或改造、设备变更都会涉及的问题。依据应该是从清洁验证的结果而来的。你看看你们家设备清洁规程里，参考文件中有没有这个设备的清洁验证报告？
       根据我的经验，大多数公司的文件都不是这样设置的，尤其是厂房新建或改造的那些公司。他们一般会把规程文件的生效日期“做”的比较早，没那么早就做那么早，到你真正做清洁验证（其实也是工艺验证）的时间，这一大段时间用来设备调试、设备确认、人员培训等等。然后在清洁验证里文件确认项目里往往还有这个文件的清洁操作规程。是不是有些颠倒了？
       那么一个设备从写URS到最后的顺序应该是怎么样呢？URS>DQ>IQ>(COM)>OQ>PQ(部分PQ项目在工艺验证内)，一个设备的清洁方式产生应该是IQ之后的调试阶段或者说试车阶段，但没有验证确认还只能是试行模式，清洁文件也只能是试行模式或者临时文件，经过清洁验证确认清洁效果了，然后正式生效。
       现在退一步来说，我一定要先让文件在清洁验证前生效可不可以？在清洁文件中怎么写，才能解释得过去？这里征求一下大家的想法。


我先说我的：因为产品性质是知道的，行业内常用设备清洁方法也不多，所以在调试阶段后文件生效，可以在文件内进行简单评估（验证通过则版本更新，把验证报告作为清洁方式的依据；验证失败清洁方式更新）。

摇曳的紫花地丁

一般正常程序是先有草案，验证符合要求后再形成正式的生效文件。草案也应审核批准，并归档的。但是目前的做法都是最后直接做得让验证后的草案形成的正式文件直接生效，省去了草案的归档。

Sword

完全可以，先有草案，再有正式版的文件。

但你的文件规程中应当规定关于文件草案的要求，如格式，审核过程等，并且你的草案也应当归档。

云逸

先可以做草案，验证完成后，按效果对清洁规程进行修订再出正式版。
或先写一版，验证后如需改动再出第二版。
这都是没问题的，没有规定清洁操作规程文件不能改变。