辅料标准的起草与验证

doudou0720 · 发表于 2016-6-6 13:35:50

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产品中某个辅料是采购了进口的，2015药典也有其标准，问题来了，起草公司内控标准时是以进口标准为主还是药典标准为主？涉及的方法需要进行方法验证或确认么？

redbean719 · 发表于 2016-6-6 14:41:18

不低于药典标准，建议两个同时参考哪项严格执行哪个，不需分谁主谁次，起草说明中写清楚参考这两个标准；需要进行方法确认

静夜思雨 · 发表于 2016-6-6 14:54:16

两个标准都起草，可以放在一个文件里。

北重楼 · 发表于 2016-6-7 09:11:00

参考进口标准和药典标准，根据产品的性质需要来起草，通常不能低于药典标准，药典标准是最低要求哦

doudou0720 · 发表于 2016-6-7 11:49:27

好的，明白了

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