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[生产制造] 纯化水换反渗透膜

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药徒
发表于 2016-6-8 00:10:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教下大家,纯水换膜后可不可以先一次性只对关键点取样检测,剩余点在该月内取样检测。同规格同厂家更换。
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发表于 2016-6-8 13:14:03 | 显示全部楼层
不要偷懒,东西变了就得检测
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-8 00:17:07 | 显示全部楼层
补充一下,微生物需不需要检测
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发表于 2016-6-8 06:42:21 | 显示全部楼层
全部点都要取样检验,最好换完后就检验,特别是微生物更加要检验。
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发表于 2016-6-8 07:03:07 | 显示全部楼层
重要部件更换必须全检
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药徒
发表于 2016-6-8 07:56:58 | 显示全部楼层
膜更换证明是不漏的,用得着所有水口要全检?影响有哪些?
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药生
发表于 2016-6-8 08:18:35 | 显示全部楼层
换膜 没有影响分配系统,我认为 只要测制备系统出水是否合格即可
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药徒
发表于 2016-6-8 08:59:52 | 显示全部楼层
肯定要全部取水点都检测咯
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药生
发表于 2016-6-8 09:07:56 | 显示全部楼层
建议:1、换膜后按照要求进行处理,然后对出水口进行检验,出水口合格后进行日常检验。
2、日常检验按照验证时的排序检验即可,但是每一次都需要带上水机出水口
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发表于 2016-6-8 10:19:46 | 显示全部楼层
第一,纯化水系统分为制水模块和分配模块,这两个都是GXP监管的验证模块。
第二,更换反渗透膜,属于制水模块的变更,制水模块必须再验证,必须对反渗透、EDI的取样点进行密集的取样。
第三,在更换反渗透膜直至水质合格期间,制水模块与分配模块必须是隔绝的,以此确保分配管路中的水不受影响。
第四,水质合格后,两模块进行重新连接时,要进行风险分析。如果存在污染的风险,那可能要排尽所有的纯化水,再对所有取样点进行验证测试。如果一点风险也没有,那么水无需排尽,一次性确认所有取样点的水质符合要求进行了。
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大师
发表于 2016-6-8 10:52:41 | 显示全部楼层
可以呀,这个完全可以从风险角度出发,毕竟纯化水本来就是边使用边检测,所以楼主的这种做法是认可的
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-8 18:22:23 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-8 18:23:07 | 显示全部楼层
kedouquwen 发表于 2016-6-8 10:19
第一,纯化水系统分为制水模块和分配模块,这两个都是GXP监管的验证模块。
第二,更换反渗透膜,属于制水 ...

嗯嗯,我也是这么认为的
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-8 18:25:20 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2016-6-8 10:52
可以呀,这个完全可以从风险角度出发,毕竟纯化水本来就是边使用边检测,所以楼主的这种做法是认可的

嗯嗯,
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