简单的CAPA纠正预防规程

最后一根腿毛 · 发表于 2016-6-13 11:05:02

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各位提下意见

mahao632745458 · 发表于 2016-6-13 11:15:29

粗略扫了一眼，不适用，编码规则不对，，，如果是第100个CAPA，请告诉我编码怎么编？

最后一根腿毛 · 发表于 2016-6-13 11:18:01

mahao632745458 发表于 2016-6-13 11:15
粗略扫了一眼，不适用，编码规则不对，，，如果是第100个CAPA，请告诉我编码怎么编？

谢谢提出意见

杯子里的猫 · 发表于 2016-6-13 11:39:03

第一个疑问：4.2.1.1 过程、产品质量出现重大问题，或超过企业规定目标时；重大问题的定义是什么？
第二个疑问：4.2.2.8 当制定的纠正或纠正措施需要变更或延期时，需要详述原因并经责任部
门经理和品保经理同意才允许实施变更或延期。行动计划改变是走变更流程还是重新起草一份CAPA？如果需要对原因调查的话如何走流程。
第三个疑问：从OOS、偏差这些可以到CAPA，但是记录中没有一个索引到偏差、OOS
第四个疑问：没有对回顾的内容作出规定，个人觉得如果某个管理程序需要做回顾的时候，最好在制定文件的时候计划好需要回顾的内容，这样比较容易收集整理资料。
第五个疑问：纠正效果评估： □很好 □一般 □无效，需要重启 CAPA。什么样的CAPA是很好，什么样是一般呢，这个结论如何得出。

个人意见仅供参考不喜勿喷

最后一根腿毛 · 发表于 2016-6-13 13:28:38

问得好，有很多我没想到

syhorchid · 发表于 2016-6-13 19:35:11

谢谢分享

00ttt22 · 发表于 2016-6-27 10:41:43

按文件执行

zysx01234 · 发表于 2016-6-27 10:49:27

每个厂的CAPA文件有差异都可以原谅。
毕竟CAPA的目的是纠正和预防，防微杜渐，承前启后，治病救人。
就像处理安全事故一样，对待质量事件或事故也需要执行“三不放过”——根本原因要查明，相关责任人和/或部门要受到教育或处罚，整改与预防措施是否到位（当然相关的经验教训要形成标准化文件进行全厂宣传教育）。

否则就是耍流程、凑记录。

LUCKgirl、 · 发表于 2016-6-29 10:00:47

我也正在进行CAPA文件的制定，可以多交流

小小佛 · 发表于 2016-6-29 14:56:44

看看，谢谢。

13892958982 · 发表于 2022-1-15 12:48:59

感谢楼主分享，辛苦了

纯洁 · 发表于 2024-2-21 10:50:13

已下载，谢谢分享

qu2004277 · 发表于 2024-9-1 07:52:26

学习的态度，谢谢

小蒲公英_20 · 发表于 2024-9-1 16:21:18

深度透彻，内容专业全面，很有指导意义，学下

[变更管理] 简单的CAPA纠正预防规程

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